Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcji śródbłonka na ośrodkowe i obwodowe przyczyny upośledzenia wysiłkowego w cukrzycy typu 2 (InsITE)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie oceni wpływ upośledzonej regulacji przepływu krwi na ćwiczenia. Określi również, czy efekty są ważniejsze w sercu, czy w tkance mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń. Ponadto badanie to zadecyduje, czy tymczasowe odwrócenie tych problemów poprawi kontrolę przepływu krwi, poprawi czynność serca i tkanki mięśniowej oraz pomoże poprawić wydolność wysiłkową osoby z cukrzycą typu 2. W tym badaniu wykorzystamy dwie metody: (1) dożylne podawanie witaminy C (IV) oraz (2) trzymiesięczny program ćwiczeń fizycznych. Do badania zostanie włączonych do 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stwierdzili, że osoby z cukrzycą typu 2 mają upośledzoną zdolność do wykonywania ćwiczeń nawet bez widocznych klinicznie powikłań. Przyczyny tej wyraźnej nieprawidłowości są nieznane, ale są ważne, ponieważ zmniejszona zdolność do ćwiczeń może przyczynić się do często obserwowanego w tej populacji zmniejszenia wydatków na aktywność fizyczną i może potencjalnie stanowić wczesny marker choroby sercowo-naczyniowej.

Badacze chcą ocenić wpływ upośledzonej regulacji przepływu krwi na wydolność wysiłkową i czy efekty są ważniejsze w sercu czy w tkance mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń. Ponadto badacze ustalają, czy korygowanie tych nieprawidłowości za pomocą dwóch metod poprawy regulacji przepływu krwi (ostry wlew witaminy C lub trzymiesięczny ciągły trening fizyczny) prowadzi do poprawy regulacji przepływu krwi, poprawy funkcji serca i mięśni szkieletowych, a tym samym do lepszego wydolności fizycznej osoby z cukrzycą typu 2. Ta informacja zapewni bardziej mechanistyczne zrozumienie przyczyn nieprawidłowych odpowiedzi na wysiłek obserwowanych u osób z cukrzycą typu 2, a także tego, czy iw jakim stopniu odpowiedzi te można modyfikować. Interwencje, które odwracają wadę wysiłkową, mogą ułatwić pacjentom przestrzeganie zalecanych programów aktywności fizycznej i potencjalnie zmniejszyć śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w tej dużej części populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z niepowikłaną cukrzycą typu 2
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety bez cukrzycy typu 2
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować metforminę lub leki sulfonylomocznikowe w celu leczenia cukrzycy
  • Osoby z hipercholesterolemią w wywiadzie, jeśli są kontrolowane statynami i/lub dietą
  • Pacjenci z umiarkowaną nadwagą (BMI 25-37,5)
  • Musi prowadzić siedzący tryb życia (zdefiniowany jako regularne ćwiczenia < 2 razy w tygodniu na niskim lub umiarkowanym poziomie).
  • Pacjenci z hemoglobiną A1c (HBA1C) <8%
  • Pacjenci w wieku od 30 do 55 lat
  • Kobiety przed menopauzą.
  • Byli palacze, którzy rzucili palenie przez co najmniej rok
  • Brak chorób współistniejących
  • Łagodna neuropatia jest OK. o ile nie będzie to utrudniać wykonywania ćwiczeń.
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 140, Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 90
  • Cholesterol całkowity < 205 Trójglicerydy < 250 Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) < 130
  • Osoby kontrolne z prawidłową wartością HbA1c i glikemią na czczo

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2 przyjmujące leki doustne inne niż metformina lub leki sulfonylomocznikowe w celu kontrolowania cukrzycy.
  • Osoby leczone insuliną będą wykluczone
  • Osoby, które obecnie palą lub nie rzucają palenia przez co najmniej rok
  • Kontrole, które mają bezpośrednią rodzinną historię T2DM
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym.
  • Neuropatia obwodowa
  • Cholesterol całkowity > 205
  • Regionalne zaburzenia ruchu ściany
  • Grubość ściany LV ≥1,1 cm
  • Zmniejszona kurczliwość (skrócenie ułamkowe <30%)
  • Choroba niedokrwienna serca (nieprawidłowe EKG spoczynkowe lub wysiłkowe)
  • Obecność dławicy piersiowej, która ograniczałaby wydajność ćwiczeń
  • Problemy z płucami, które ograniczają wydajność ćwiczeń
  • Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg w spoczynku lub >250 mmHg podczas wysiłku lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg w spoczynku lub >105 mmHg podczas wysiłku
  • Osoby z niewydolnością układu autonomicznego, oceniane na podstawie pomiaru zmienności odstępów RR przy cyklicznym oddychaniu oraz obecności >20 mm spadku ciśnienia krwi w pozycji pionowej bez zmiany częstości akcji serca
  • Białkomocz (białko w moczu >200 mg/dl) lub kreatynina >2 mg/dl
  • Choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy
Wszyscy badani otrzymali infuzję kwasu askorbinowego podczas jednej wizyty ćwiczeniowej oraz trzymiesięczną interwencję treningową.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Trzymiesięczny program ćwiczeń zlokalizowany w kampusie medycznym Anschutz przy I-225 i Colfax. Program działa trzy razy w tygodniu przez około godzinę na każdą sesję. Siłownia jest czynna od poniedziałku do soboty w określonych godzinach (rano, w południe, wieczorem).
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe
Lek: Kwas askorbinowy (witamina C)
Podczas jednej wizyty w ramach badania wysiłkowego podano 0,06 grama witaminy C na kilogram masy beztłuszczowej na 100 mililitrów (ml) soli fizjologicznej; Pacjenci otrzymają bolus 100 ml roztworu witaminy C podany z szybkością 5 ml/minutę przez 20 minut, a następnie „wlew kroplowy” podany z szybkością 1,7 ml/minutę.
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana napięcia obwodowego przed i po wysiłku na linii podstawowej, po infuzji witaminy C i po treningu wysiłkowym
Ramy czasowe: 7 miesięcy; Pomiary wykonuje się w spoczynku i po wysiłku dla wartości wyjściowej, w spoczynku i po infuzji w celu podania witaminy C oraz w spoczynku i po wysiłku po treningu wysiłkowym
Scharakteryzuj rzekomą dysfunkcję serca podczas ćwiczeń u osób z cukrzycą typu 2 (T2D). U normalnego pacjenta podczas pomiaru odkształcenia obwodowego wyniki są ujemne przy śledzeniu w dół (ponieważ odkształcenie jest względną zmianą długości). Odkształcenie obwodowe to pomiar obwodu komory w naczyniach serca, mierzony za pomocą echokardiografii.
7 miesięcy; Pomiary wykonuje się w spoczynku i po wysiłku dla wartości wyjściowej, w spoczynku i po infuzji w celu podania witaminy C oraz w spoczynku i po wysiłku po treningu wysiłkowym
Frakcja wyrzutowa: procent krwi opuszczającej serce przed i po wysiłku fizycznym na początku badania, po infuzji witaminy C i po treningu fizycznym
Ramy czasowe: 7 miesięcy; Pomiary wykonuje się w spoczynku dla linii podstawowej, w spoczynku dla podania witaminy C oraz w spoczynku po treningu fizycznym
Ocenić potencjalne zmiany czynności serca za pomocą echokardiografii po 2 interwencjach: trzymiesięcznym treningu fizycznym i ostrym podaniu witaminy C. Frakcja wyrzutowa (EF) jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym skurczu, zwykle mierzonej za pomocą echokardiografii. Podane liczby są bezwzględnymi wartościami EF.
7 miesięcy; Pomiary wykonuje się w spoczynku dla linii podstawowej, w spoczynku dla podania witaminy C oraz w spoczynku po treningu fizycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-1152
  • UL1TR000154 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj