好酸球増加症候群におけるメシル酸イマチニブの有効性 (NILG-HES1-03)
原発性好酸球増多症候群におけるメシル酸イマチニブの治療効果および生物学的効果
調査の概要
詳細な説明
好酸球増加症候群 (HES)、慢性好酸球性白血病 (CEL)、および慢性特発性好酸球増加症 (CIH) は、好酸球の浸潤とサイトカインの放出によりさまざまな臓器に損傷を与える可能性のある慢性好酸球増加症を特徴とするまれな疾患です。 これらの疾患の治療は、ほとんど満足のいくものではなく、コルチコステロイド、インターフェロンアルファ、シクロスポリン、ビンクリスチン、またはヒドロキシ尿素などのさまざまな抗増殖薬の使用に基づいています。 多くの場合、反応は一過性であり、患者は多数の治療ラインを必要とします。
2001 年に Schaller らは、メシル酸イマチニブに反応した従来の治療に耐性のある HES 患者の最初の症例を報告しました。 (シャラー、MGM 2001)。 その後、多くの著者がイマチニブに迅速に反応する好酸球増加症の症例を報告し、2003 年に Cools らは Fip1 様 1 (FIP1L1) 遺伝子と好酸球増加症に関連する PDGFRalfa 遺伝子との融合から生成された新規チロシンキナーゼを特定しました。
この患者設定におけるイマチニブの最適用量はまだ不明です。しかし、現在研究されているさまざまな悪性疾患における効果的かつ安全な臨床用量の実証は、100 mg/日の用量を毎週 100 mg/日ずつ増やして (最大用量 400 mg/日)、使用できることを示唆しています。
HES、CEL、およびCIH患者に合計12週間投与されたイマチニブの漸増用量（エントリー用量100 mg / d）の臨床的抗増殖活性、安全性および忍容性を調査する第II相試験を設計しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bergamo、イタリア、24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Brescia、イタリア
- Divisione di Ematologia Spedali Civili di Brescia
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Firenze、イタリア、50134
- USC Ematologia Azienda Ospedaliera Università Careggi
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Vicenza、イタリア、36100
- UO Ematologia, Azienda Ospedaliera ULSS6
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HES、CEL、および CIH と診断された患者で、以前に治療を受けていないか、コルチコステロイド、細胞毒性薬、および IFN で治療されている患者。
- 年齢 > 15 歳。
- 書面によるインフォームド コンセントの署名 (18 歳未満の患者の親/チューターによる)。
除外基準:
- 続発性好酸球増加症と診断された患者
- 年齢 < 15 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ
患者は経口イマチニブ 100 mg/d を投与されました。反応が不十分な場合 (完全ではない場合)、イマチニブを毎週 100 mg/die ずつ、最大 400 mg/die まで増やすことができます。
イマチニブは、合計 12 週間の治療後に中止されました。
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患者は経口イマチニブ 100 mg/d を投与されました。反応が不十分な場合 (完全ではない場合)、イマチニブを毎週 100 mg/die ずつ、最大 400 mg/die まで増やすことができます。
イマチニブは合計 12 週間の治療後に中止されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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応答時間
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安全性：有害事象および重篤な有害事象
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イマチニブ反応例の診断プロファイル
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12週間後の薬物中止後の反応の持続時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Renato Bassan, MD、USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NILG-HES1-03
- EUDRACT 2004-002280-24
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