Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​imatinibmesylat ved hypereosinofile syndromer (NILG-HES1-03)

28. december 2010 opdateret af: Northern Italy Leukemia Group

Terapeutiske og biologiske virkninger af imatinibmesylat ved primære hypereosinofile syndromer

Studiet blev udført for at vurdere: 1) klinisk aktivitet af Imatinib hos patienter med HES, CEL og CIH; 2) korrelation mellem Imatinib-aktivitet og specifik sygdomsundertype; 3) langsigtet resultat af HES-, CEL- og CIH-patienter behandlet med Imatinib; 4) sikkerhed og tolerabilitet ved administration af Imatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypereosinofil syndrom (HES), kronisk eosinofil leukæmi (CEL) og kronisk idiopatisk hypereosinofili (CIH) er sjældne lidelser karakteriseret ved kronisk hypereosinofili med mulig skade på forskellige organer på grund af eosinofil infiltration og frigivelse af cytokiner. Behandlingerne af disse sygdomme er stort set utilfredsstillende og baseret på anvendelsen af ​​en række antiproliferative lægemidler, såsom kortikosteroider, interferon-alfa, cyclosporin, vincristin eller hydroxyurinstof. Oftere er reaktionerne forbigående, og patienter har brug for adskillige behandlingslinjer.

I 2001 rapporterede Schaller et al. det første tilfælde af en patient med HES resistent over for konventionel behandling, som reagerede på imatinibmesylat. (Schaller, MGM 2001). Derefter beskrev mange forfattere tilfælde med hypereosinofili, der opnår en hurtig reaktion på Imatinib, og i 2003 identificerede Cools et al en ny tyrosinkinase genereret fra fusionen af ​​det Fip1-lignende 1 (FIP1L1) gen til PDGFRalfa-genet forbundet med hypereosinofili.

Den optimale dosis af Imatinib i denne situation af patienter er stadig ukendt; Påvisningen af ​​effektive og sikre kliniske doser i en række af aktuelt undersøgte maligne sygdomme tyder imidlertid på, at en dosis på 100 mg/dag, der øges ugentligt på 100 mg/dag (maksimal dosis 400 mg/dag), kan anvendes.

Vi designede et fase II-forsøg for at undersøge den kliniske anti-proliferative aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser af Imatinib (indgangsdosis 100 mg/d) administreret i 12 samlede uger hos HES-, CEL- og CIH-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italien
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • USC Ematologia Azienda Ospedaliera Università Careggi
      • Vicenza, Italien, 36100
        • UO Ematologia, Azienda Ospedaliera ULSS6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen HES, CEL og CIH, som enten tidligere er ubehandlet eller har været behandlet med kortikosteroider, cellegift og IFN.
  • alder > 15 år.
  • underskrift af et skriftligt informeret samtykke (af forældre/vejledere for patienter < 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med diagnosen sekundær hypereosinofili
  • alder < 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib
Patienterne fik oral imatinib 100 mg/d; i tilfælde af utilfredsstillende respons (mindre end fuldstændig) kunne Imatinib øges med 100 mg/dø på en ugentlig basis og op til et maksimum på 400 mg/dø. Imatinib blev seponeret efter i alt 12 ugers behandling.
Medicin: Imatinib
Patienterne fik oral imatinib 100 mg/d; i tilfælde af utilfredsstillende respons (mindre end fuldstændig) kunne Imatinib øges med 100 mg/dø på en ugentlig basis og op til et maksimum på 400 mg/dø. Imatinib wsa ophørte efter i alt 12 ugers behandling.
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til at svare
Sikkerhed: Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Diagnostisk profil af Imatinib-responsive tilfælde
Varighed af respons efter lægemiddelseponering efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2008

Først opslået (Skøn)

7. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NILG-HES1-03
  • EUDRACT 2004-002280-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner