Hypereosinophilic Syndromes에서 Imatinib Mesylate의 효능 (NILG-HES1-03)
원발성 과호산구성 증후군에서 Imatinib Mesylate의 치료 및 생물학적 효과
연구 개요
상세 설명
과호산구성 증후군(HES), 만성 호산구성 백혈병(CEL) 및 만성 특발성 과호산구증가증(CIH)은 호산구성 침윤 및 사이토카인의 방출로 인해 다양한 기관에 손상을 줄 수 있는 만성 과호산구증가증을 특징으로 하는 희귀 질환입니다. 이러한 질병의 치료법은 대체로 만족스럽지 못하며 코르티코스테로이드, 인터페론-알파, 사이클로스포린, 빈크리스틴 또는 하이드록시우레아와 같은 다양한 항증식 약물의 사용을 기반으로 합니다. 더 자주 반응은 일시적이며 환자는 수많은 치료 라인이 필요합니다.
2001년 Schaller 등은 imatinib mesylate에 반응하는 기존 치료에 내성이 있는 HES 환자의 첫 사례를 보고했습니다. (샬러, MGM 2001). 그 후, 많은 저자들이 Imatinib에 대한 빠른 반응을 달성하는 과호산구증가증이 있는 사례를 기술했으며, 2003년 Cools 등은 과호산구증가증과 관련된 PDGFRalfa 유전자에 Fip1-유사 1(FIP1L1) 유전자의 융합으로부터 생성된 새로운 티로신 키나제를 확인했습니다.
이 환자 환경에서 Imatinib의 최적 용량은 아직 알려지지 않았습니다. 그러나, 현재 연구되고 있는 다양한 악성 질환에서 효과적이고 안전한 임상 용량의 입증은 매주 100mg/일(최대 용량 400mg/일) 증가하는 100mg/일의 용량이 사용될 수 있음을 시사합니다.
우리는 HES, CEL 및 CIH 환자에서 총 12주 동안 투여된 Imatinib(초기 투여량 100mg/d)의 임상적 항증식 활성, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 2상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Brescia, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Spedali Civili di Brescia
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Firenze, 이탈리아, 50134
- USC Ematologia Azienda Ospedaliera Università Careggi
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- UO Ematologia, Azienda Ospedaliera ULSS6
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않았거나 코르티코스테로이드, 세포독성 약물 및 IFN으로 치료를 받은 적이 있는 HES, CEL 및 CIH 진단을 받은 환자.
- 나이 > 15세.
- 서면 동의서 서명(18세 미만 환자의 경우 부모/교사).
제외 기준:
- 속발성 과호산구증가증 진단을 받은 환자
- 15세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙
환자는 경구용 imatinib 100 mg/d를 받았습니다. 만족스럽지 못한 반응(완전 미만)의 경우 Imatinib은 매주 100mg/die까지, 최대 400mg/die까지 증량할 수 있습니다.
이마티닙은 총 12주의 치료 후에 중단되었습니다.
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환자는 경구용 imatinib 100 mg/d를 받았습니다. 만족스럽지 못한 반응(완전 미만)의 경우 Imatinib은 매주 100mg/die까지, 최대 400mg/die까지 증량할 수 있습니다.
Imatinib wsa는 총 12주의 치료 후에 중단되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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응답 시간
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안전성: 부작용 및 심각한 부작용
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Imatinib 반응 사례의 진단 프로파일
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12주 후 약물 중단 후 반응 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NILG-HES1-03
- EUDRACT 2004-002280-24
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