Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av imatinibmesylat ved hypereosinofile syndromer (NILG-HES1-03)

28. desember 2010 oppdatert av: Northern Italy Leukemia Group

Terapeutiske og biologiske effekter av imatinibmesylat ved primære hypereosinofile syndromer

Studien ble utført for å vurdere: 1) klinisk aktivitet av Imatinib hos pasienter med HES, CEL og CIH; 2) korrelasjon mellom Imatinib-aktivitet og spesifikk sykdomssubtype; 3) langsiktig resultat av HES-, CEL- og CIH-pasienter behandlet med Imatinib; 4) sikkerhet og tolerabilitet ved administrering av Imatinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypereosinofilt syndrom (HES), kronisk eosinofil leukemi (CEL) og kronisk idiopatisk hypereosinofili (CIH) er sjeldne lidelser karakterisert ved kronisk hypereosinofili med mulig skade på ulike organer på grunn av eosinofil infiltrasjon og frigjøring av cytokiner. Behandlingen av disse sykdommene er stort sett utilfredsstillende og basert på bruk av en rekke antiproliferative legemidler som kortikosteroider, interferon-alfa, cyklosporin, vinkristin eller hydroksyurea. Oftere er responsene forbigående og pasienter trenger flere behandlingslinjer.

I 2001 rapporterte Schaller et al. det første tilfellet av en pasient med HES resistent mot konvensjonell behandling som responderte på imatinibmesylat. (Schaller, MGM 2001). Etter det beskrev mange forfattere tilfeller med hypereosinofili som oppnår en rask respons på Imatinib, og i 2003 identifiserte Cools et al en ny tyrosinkinase generert fra fusjonen av det Fip1-lignende 1 (FIP1L1) genet til PDGFRalfa-genet assosiert med hypereosinofili.

Den optimale dosen av Imatinib i denne pasientgruppen er fortsatt ukjent; demonstrasjonen av effektive og sikre kliniske doser i en rekke maligne sykdommer som nå er studert, antyder at en dose på 100 mg/dag økende ukentlig med 100 mg/dag (maksimal dose 400 mg/dag) kan brukes.

Vi utviklet en fase II-studie for å undersøke den kliniske antiproliferative aktiviteten, sikkerheten og toleransen til økende doser av Imatinib (inngangsdose 100 mg/d) administrert i totalt 12 uker hos HES-, CEL- og CIH-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • USC Ematologia Azienda Ospedaliera Università Careggi
      • Vicenza, Italia, 36100
        • UO Ematologia, Azienda Ospedaliera ULSS6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnosen HES, CEL og CIH, som enten er tidligere ubehandlet eller har blitt behandlet med kortikosteroider, cellegift og IFN.
  • alder > 15 år.
  • underskrift av et skriftlig informert samtykke (av foreldre/veiledere for pasienter < 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med diagnosen sekundær hypereosinofili
  • alder < 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib
Pasienter fikk oral imatinib 100 mg/d; i tilfelle utilfredsstillende respons (mindre enn fullstendig) kan Imatinib økes med 100 mg/dø på ukentlig basis og opp til maksimalt 400 mg/dø. Imatinib ble seponert etter totalt 12 ukers behandling.
Legemiddel: Imatinib
Pasienter fikk oral imatinib 100 mg/d; i tilfelle utilfredsstillende respons (mindre enn fullstendig) kan Imatinib økes med 100 mg/dø på ukentlig basis og opp til maksimalt 400 mg/dø. Imatinib wsa ble avbrutt etter totalt 12 ukers behandling.
Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
På tide å svare
Sikkerhet: Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Diagnostisk profil av Imatinib-responsive tilfeller
Varighet av respons etter medikamentavbrudd etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Italy Leukemia Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NILG-HES1-03
  • EUDRACT 2004-002280-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere