Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib-mesylaatin teho hypereosinofiilisissä oireyhtymissä (NILG-HES1-03)

tiistai 28. joulukuuta 2010 päivittänyt: Northern Italy Leukemia Group

Imatinibmesylaatin terapeuttiset ja biologiset vaikutukset primaarisissa hypereosinofiilisissä oireyhtymissä

Tutkimus suoritettiin arvioimaan: 1) imatinibin kliinistä aktiivisuutta HES-, CEL- ja CIH-potilailla; 2) korrelaatio imatinibiaktiivisuuden ja tietyn sairauden alatyypin välillä; 3) imatinibillä hoidettujen HES-, CEL- ja CIH-potilaiden pitkän aikavälin tulos; 4) Imatinibin antamisen turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES), krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL) ja krooninen idiopaattinen hypereosinofilia (CIH) ovat harvinaisia ​​sairauksia, joille on tunnusomaista krooninen hypereosinofilia ja mahdollisesti eosinofiilisen infiltraation ja sytokiinien vapautumisen aiheuttama eri elinten vaurioituminen. Näiden sairauksien hoidot ovat suurelta osin epätyydyttäviä ja perustuvat useiden antiproliferatiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien, interferoni-alfan, syklosporiinin, vinkristiinin tai hydroksiurean käyttöön. Useimmiten vasteet ovat ohimeneviä ja potilaat tarvitsevat useita hoitolinjoja.

Vuonna 2001 Schaller ym. raportoivat ensimmäisestä tapauksesta, jossa potilas, jolla oli HES, oli resistentti tavanomaiselle hoidolle, joka vastasi imatinibimesylaatille. (Schaller, MGM 2001). Sen jälkeen monet kirjoittajat kuvasivat hypereosinofiliatapauksia, joissa saavutettiin nopea vaste imatinibille, ja vuonna 2003 Cools et al tunnistivat uuden tyrosiinikinaasin, joka syntyi Fip1-like 1 (FIP1L1) -geenin fuusiosta hypereosinofiliaan liittyvään PDGFRalfa-geeniin.

Imatinibin optimaalinen annos näille potilaille ei ole vielä tiedossa. tehokkaiden ja turvallisten kliinisten annosten osoittaminen useissa tällä hetkellä tutkituissa pahanlaatuisissa sairauksissa viittaa kuitenkin siihen, että voidaan käyttää 100 mg/päivä annosta, joka kasvaa viikoittain 100 mg:lla/päivä (maksimiannos 400 mg/päivä).

Suunnittelimme vaiheen II kokeen tutkiaksemme kliinistä antiproliferatiivista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla imatinibiannoksilla (aloitusannos 100 mg/d), joita annettiin yhteensä 12 viikon ajan HES-, CEL- ja CIH-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • USC Ematologia Azienda Ospedaliera Università Careggi
      • Vicenza, Italia, 36100
        • UO Ematologia, Azienda Ospedaliera ULSS6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu HES, CEL ja CIH ja jotka ovat joko aiemmin hoitamattomia tai joita on hoidettu kortikosteroideilla, sytotoksisilla lääkkeillä ja IFN:llä.
  • ikä > 15 vuotta.
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus (vanhempien/ohjaajien toimesta alle 18-vuotiaille potilaille).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on diagnosoitu sekundaarinen hypereosinofilia
  • ikä < 15 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi
Potilaat saivat suun kautta imatinibia 100 mg/d; Epätyydyttävän vasteen tapauksessa (alle täydellinen) Imatinibi-annosta voidaan nostaa 100 mg:lla/kuuloke viikoittain ja enintään 400 mg:aan/kuolema. Imatinibihoito lopetettiin yhteensä 12 viikon hoidon jälkeen.
Lääke: Imatinibi
Potilaat saivat suun kautta imatinibia 100 mg/d; Epätyydyttävän vasteen tapauksessa (alle täydellinen) Imatinibi-annosta voidaan nostaa 100 mg:lla/kuuloke viikoittain ja enintään 400 mg:aan/kuolema. Imatinibihoito lopetettiin yhteensä 12 viikon hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika vastata
Turvallisuus: Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Imatinibiin reagoivien tapausten diagnostinen profiili
Vasteen kesto lääkkeen lopettamisen jälkeen 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Italy Leukemia Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NILG-HES1-03
  • EUDRACT 2004-002280-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa