Eficácia do Mesilato de Imatinibe nas Síndromes Hipereosinofílicas (NILG-HES1-03)
Efeitos Terapêuticos e Biológicos do Mesilato de Imatinibe nas Síndromes Hipereosinofílicas Primárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome hipereosinofílica (HES), a leucemia eosinofílica crônica (CEL) e a hipereosinofilia crônica idiopática (CIH) são doenças raras caracterizadas por hipereosinofilia crônica com possível dano a vários órgãos devido à infiltração eosinofílica e liberação de citocinas. As terapias dessas doenças são amplamente insatisfatórias e baseadas no uso de uma variedade de drogas antiproliferativas, como corticosteróides, interferon-alfa, ciclosporina, vincristina ou hidroxiureia. Mais frequentemente, as respostas são transitórias e os pacientes precisam de várias linhas de tratamento.
Em 2001, Schaller et al relataram o primeiro caso de um paciente com SHE resistente ao tratamento convencional que respondeu ao mesilato de imatinibe. (Schaller, MGM 2001). Depois disso, muitos autores descreveram casos com hipereosinofilia que obtiveram uma resposta rápida ao Imatinib e em 2003 Cools et al identificaram uma nova tirosina quinase gerada a partir da fusão do gene Fip1-like 1 (FIP1L1) ao gene PDGFRalfa associado à hipereosinofilia.
A dose ideal de Imatinibe nesse cenário de pacientes ainda é desconhecida; no entanto, a demonstração de doses clínicas eficazes e seguras em uma variedade de doenças malignas atualmente estudadas sugere que uma dose de 100 mg/dia aumentando semanalmente de 100 mg/dia (dose máxima de 400 mg/dia) pode ser empregada.
Desenhamos um estudo de fase II para investigar a atividade antiproliferativa clínica, segurança e tolerabilidade de doses crescentes de Imatinibe (dose inicial de 100 mg/d) administradas por 12 semanas no total em pacientes com HES, CEL e CIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
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Brescia, Itália
- Divisione di Ematologia Spedali Civili di Brescia
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Firenze, Itália, 50134
- USC Ematologia Azienda Ospedaliera Università Careggi
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Vicenza, Itália, 36100
- UO Ematologia, Azienda Ospedaliera ULSS6
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de SHE, CEL e HIC, não tratados previamente ou tratados com corticosteroides, drogas citotóxicas e IFN.
- idade > 15 anos.
- assinatura de termo de consentimento informado por escrito (pelos pais/responsáveis para pacientes com idade < 18 anos).
Critério de exclusão:
- pacientes com diagnóstico de hipereosinofilia secundária
- idade < 15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imatinibe
Os pacientes receberam imatinibe oral 100 mg/d; em caso de resposta insatisfatória (menos que completa), o imatinibe pode ser aumentado em 100 mg/dia semanalmente e até um máximo de 400 mg/dia.
O imatinibe foi descontinuado após 12 semanas totais de terapia.
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Os pacientes receberam imatinibe oral 100 mg/d; em caso de resposta insatisfatória (menos que completa), o imatinibe pode ser aumentado em 100 mg/dia semanalmente e até um máximo de 400 mg/dia.
Imatinib foi descontinuado após 12 semanas totais de terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo de resposta
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Segurança: Eventos adversos e eventos adversos graves
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Perfil diagnóstico dos casos responsivos ao imatinibe
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Duração das respostas após a retirada do medicamento após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NILG-HES1-03
- EUDRACT 2004-002280-24
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