Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib-mezilát hatékonysága hipereozinofil szindrómák esetén (NILG-HES1-03)

2010. december 28. frissítette: Northern Italy Leukemia Group

Az imatinib-mezilát terápiás és biológiai hatásai elsődleges hipereozinofil szindrómában

A vizsgálatot a következők értékelésére végezték: 1) az imatinib klinikai aktivitása HES-ben, CEL-ben és CIH-ban szenvedő betegeknél; 2) korreláció az imatinib aktivitása és a betegség specifikus altípusa között; 3) Imatinibbel kezelt HES-, CEL- és CIH-betegek hosszú távú kimenetele; 4) az imatinib alkalmazásának biztonságossága és tolerálhatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipereozinofil szindróma (HES), a krónikus eozinofil leukémia (CEL) és a krónikus idiopátiás hypereosinophilia (CIH) ritka betegségek, amelyeket krónikus hypereosinophilia jellemez, és az eozinofil beszűrődés és a citokinek felszabadulása miatt a különböző szervek károsodása lehetséges. Ezeknek a betegségeknek a terápiája nagyrészt nem kielégítő, és különféle antiproliferatív gyógyszerek, például kortikoszteroidok, interferon-alfa, ciklosporin, vinkrisztin vagy hidroxi-karbamid alkalmazásán alapul. A válaszok gyakrabban átmenetiek, és a betegeknek számos kezelési vonalra van szükségük.

2001-ben Schaller és munkatársai az első olyan esetről számoltak be, amikor a hagyományos kezelésre rezisztens HES-ben szenvedő beteg reagált az imatinib-mezilátra. (Schaller, MGM 2001). Ezt követően számos szerző leírt olyan hipereozinofíliás eseteket, amelyek gyorsan reagálnak az imatinibre, és 2003-ban Cools és munkatársai egy új tirozin-kinázt azonosítottak, amely a Fip1-like 1 (FIP1L1) gén és a hipereozinofíliával kapcsolatos PDGFRalfa gén fúziójából keletkezett.

Az imatinib optimális adagja ebben a betegcsoportban még nem ismert; mindazonáltal a hatékony és biztonságos klinikai dózisok bemutatása számos jelenleg vizsgált rosszindulatú betegségben azt sugallja, hogy napi 100 mg-os, hetente 100 mg-mal növelt dózis (maximális dózis 400 mg/nap) alkalmazható.

II. fázisú vizsgálatot terveztünk az imatinib (100 mg/nap kezdeti dózis) emelkedő dózisainak klinikai antiproliferatív aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára összesen 12 héten keresztül HES, CEL és CIH betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Olaszország
        • Divisione di Ematologia Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • USC Ematologia Azienda Ospedaliera Università Careggi
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • UO Ematologia, Azienda Ospedaliera ULSS6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HES, CEL és CIH diagnózissal rendelkező betegek, akiket korábban nem kezeltek, vagy kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel és IFN-nel kezeltek.
  • életkor > 15 év.
  • írásos beleegyező nyilatkozat aláírása (18 évnél fiatalabb betegeknél a szülők/oktatók részéről).

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos hypereosinophiliával diagnosztizált betegek
  • életkor < 15 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib
A betegek 100 mg/nap orális imatinibet kaptak; nem kielégítő válasz (kevesebb, mint teljes) esetén az imatinib heti rendszerességgel 100 mg-mal emelhető, de maximum 400 mg-ig. Az imatinib adását összesen 12 hetes kezelés után leállították.
Drog: Imatinib
A betegek 100 mg/nap orális imatinibet kaptak; nem kielégítő válasz (kevesebb, mint teljes) esetén az imatinib heti rendszerességgel 100 mg-mal emelhető, de maximum 400 mg-ig. Az imatinib adását összesen 12 hetes kezelés után abbahagyták.
Más nevek:
  • Gleevec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ideje válaszolni
Biztonság: Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Az imatinibre reagáló esetek diagnosztikai profilja
A gyógyszermegvonást követő válaszok időtartama 12 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Italy Leukemia Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NILG-HES1-03
  • EUDRACT 2004-002280-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel