Skuteczność mesylanu imatynibu w zespołach hipereozynofilowych (NILG-HES1-03)
Terapeutyczne i biologiczne efekty mesylanu imatynibu w pierwotnych zespołach hipereozynofilowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół hipereozynofilowy (HES), przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL) i przewlekła idiopatyczna hipereozynofilia (CIH) to rzadkie zaburzenia charakteryzujące się przewlekłą hipereozynofilią z możliwym uszkodzeniem różnych narządów w wyniku nacieku eozynofilowego i uwalniania cytokin. Terapie tych schorzeń są w dużej mierze niezadowalające i opierają się na stosowaniu różnorodnych leków antyproliferacyjnych, takich jak kortykosteroidy, interferon-alfa, cyklosporyna, winkrystyna czy hydroksymocznik. Częściej reakcje są przejściowe i pacjenci potrzebują wielu linii leczenia.
W 2001 roku Schaller i wsp. opisali pierwszy przypadek pacjenta z HES opornym na konwencjonalne leczenie, który odpowiedział na mesylan imatynibu. (Schaller, MGM 2001). Następnie wielu autorów opisało przypadki z hipereozynofilią, które osiągają szybką odpowiedź na imatynib, aw 2003 roku Cools i wsp.
Optymalna dawka imatynibu w tej sytuacji pacjentów jest nadal nieznana; jednakże wykazanie skutecznych i bezpiecznych dawek klinicznych w różnych obecnie badanych chorobach nowotworowych sugeruje, że można zastosować dawkę 100 mg/dobę, zwiększając ją co tydzień o 100 mg/dobę (maksymalna dawka 400 mg/dobę).
Zaprojektowaliśmy badanie II fazy w celu zbadania klinicznej aktywności antyproliferacyjnej, bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek imatynibu (dawka początkowa 100 mg/d) podawanego przez łącznie 12 tygodni pacjentom z HES, CEL i CIH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
- USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Brescia, Włochy
- Divisione di Ematologia Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Włochy, 50134
- USC Ematologia Azienda Ospedaliera Università Careggi
-
Vicenza, Włochy, 36100
- UO Ematologia, Azienda Ospedaliera ULSS6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaniem HES, CEL i CIH, którzy wcześniej nie byli leczeni lub byli leczeni kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi i IFN.
- wiek > 15 lat.
- podpis pisemnej świadomej zgody (przez rodziców/opiekunów dla pacjentów w wieku < 18 lat).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z rozpoznaniem wtórnej hipereozynofilii
- wiek < 15 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imatinib
Pacjenci otrzymywali imatynib doustnie w dawce 100 mg/d; w przypadku niezadowalającej odpowiedzi (niecałkowitej) dawkę imatinibu można zwiększyć o 100 mg/dobę co tydzień, maksymalnie do 400 mg/dobę.
Leczenie imatynibem przerwano po łącznie 12 tygodniach terapii.
|
Pacjenci otrzymywali imatynib doustnie w dawce 100 mg/d; w przypadku niezadowalającej odpowiedzi (niecałkowitej) dawkę imatinibu można zwiększyć o 100 mg/dobę co tydzień, maksymalnie do 400 mg/dobę.
Imatinib wsa przerwano po łącznie 12 tygodniach terapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas na odpowiedź
|
|
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
|
Profil diagnostyczny przypadków reagujących na imatynib
|
|
Czas trwania odpowiedzi po odstawieniu leku po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renato Bassan, MD, USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NILG-HES1-03
- EUDRACT 2004-002280-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .