悪性中皮腫患者におけるZD1839（イレッサ）の非盲検第II相試験
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
この研究は、悪性中皮腫患者における ZD1839 (イレッサ) の活性を評価するための、多施設、非盲検、非比較、2 段階の第 II 相試験です。
患者は、一次治療として試験治療を受け、4週間の6サイクルの治療、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回が完了するまで、1日1回継続的に投与されます。
ZD1839 による反応、疾患の安定化、または臨床的利益の証拠を示し続けている患者は、試験終了後も引き続き治療を受ける可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された悪性中皮腫（胸膜生検に基づく）;悪性中皮腫の第一選択治療の適格性
- 一次元または二次元的に測定可能な疾患
- -試験への登録から3週間以内に以前の放射線療法はありません
- 重大な併存疾患なし
除外基準:
- -過去5年以内に共存または診断された他の悪性腫瘍、例外は基底細胞癌または非浸潤性子宮頸癌
- ブライアン転移または軟髄膜癌腫症
- -以前の抗がん療法によるCTCグレード2を超える未解決の慢性毒性
- フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシン、セントジョーンズワートの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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250mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験終了時の客観的奏効率（CRおよびPR）を推定することにより、悪性中皮腫患者におけるZD1839の活性を評価すること
時間枠：治験終了時に反応した患者の割合、ITT集団
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治験終了時に反応した患者の割合、ITT集団
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1 日 250 mg の用量で ZD1839 の安全性プロファイルをさらに特徴付ける
時間枠：治験終了時に反応した患者の割合、ITT集団
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治験終了時に反応した患者の割合、ITT集団
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）を推定するには
時間枠：試験終了時に生存し無増悪の患者の割合、ITT人口。進行または死亡までの時間の中央値。 6 か月時点で無増悪生存患者の割合
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試験終了時に生存し無増悪の患者の割合、ITT人口。進行または死亡までの時間の中央値。 6 か月時点で無増悪生存患者の割合
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全生存期間を推定するには
時間枠：試験終了時に生存している患者の割合、ITT 集団。死亡までの時間の中央値; 6か月で生存している患者の割合
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試験終了時に生存している患者の割合、ITT 集団。死亡までの時間の中央値; 6か月で生存している患者の割合
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応答時間を推定するには
時間枠：客観的反応から進行または死亡までの時間の中央値。回答した患者のみがこの分析に含まれます
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客観的反応から進行または死亡までの時間の中央値。回答した患者のみがこの分析に含まれます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Lee, MD、Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。