악성 중피종 환자를 대상으로 한 ZD1839(IRESSA)의 공개 라벨 제2상 시험
2012년 6월 5일 업데이트: AstraZeneca
이 연구는 악성 중피종 환자에서 ZD1839(IRESSA)의 활성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비비교 2상 2상 시험입니다.
환자는 4주 주기의 치료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 완료될 때까지 1일 1회 지속적으로 투여되는 1차 요법으로 시험 치료를 받게 됩니다.
ZD1839의 반응, 질병 안정화 또는 임상적 이점의 증거를 계속해서 보여주는 환자는 추적 완료 후에도 계속 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 중피종(흉막 생검에 기초함); 악성 중피종에 대한 1차 요법에 대한 적격성
- 단일 또는 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 시험 등록 후 3주 이내에 사전 방사선 요법 없음
- 유의미한 동반 질환 없음
제외 기준:
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 공존하거나 진단된 기타 악성 종양
- 브라이언 전이 또는 연수막 암종증
- 이전 항암 요법에서 CTC 등급 2보다 큰 모든 미해결 만성 독성
- 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신 또는 세인트 존스 워트의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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250mg 정제, 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 종료 시 객관적 반응률(CR 및 PR)을 추정하여 악성 중피종 환자에서 ZD1839의 활성을 평가하기 위해
기간: 시험 종료 시 반응하는 환자 비율, ITT 모집단
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시험 종료 시 반응하는 환자 비율, ITT 모집단
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250mg 일일 용량에서 ZD1839의 안전성 프로파일을 추가로 특성화하기 위해
기간: 시험 종료 시 반응하는 환자 비율, ITT 모집단
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시험 종료 시 반응하는 환자 비율, ITT 모집단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS(무진행 생존)를 추정하기 위해
기간: 시험 종료 시 생존하고 무진행 환자의 비율, ITT 모집단, 진행 또는 사망까지의 평균 시간; 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율
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시험 종료 시 생존하고 무진행 환자의 비율, ITT 모집단, 진행 또는 사망까지의 평균 시간; 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율
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전체 생존을 추정하려면
기간: 시험 종료 시점에 생존한 환자의 비율, ITT 인구; 평균 사망 시간; 6개월 동안 생존한 환자의 비율
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시험 종료 시점에 생존한 환자의 비율, ITT 인구; 평균 사망 시간; 6개월 동안 생존한 환자의 비율
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응답 기간을 추정하려면
기간: 객관적인 반응에서 진행 또는 사망까지의 평균 시간; 응답한 환자만 이 분석에 포함됩니다.
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객관적인 반응에서 진행 또는 사망까지의 평균 시간; 응답한 환자만 이 분석에 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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