Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZD1839 (IRESSA) nyílt, II. fázisú vizsgálata rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeken

2012. június 5. frissítette: AstraZeneca
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, két fázisú II. fázisú vizsgálat a ZD1839 (IRESSA) aktivitásának felmérésére rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknél. A betegek első vonalbeli terápiaként próbakezelést kapnak, amelyet folyamatosan naponta egyszer adnak be hat 4 hetes kezelési ciklus befejezéséig, a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Azok a betegek, akiknél a ZD1839-re adott válasz, a betegség stabilizálása vagy klinikai előnye továbbra is bizonyított, továbbra is kaphatnak terápiát a nyomvonal befejezése után is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú mesothelioma (pleurális biopszia alapján); a rosszindulatú mesothelioma első vonalbeli terápiájára való jogosultság
  • Egy- vagy kétdimenziósan mérhető betegség
  • Nincs előzetes sugárterápia a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 héten belül
  • Jelentős társbetegség nincs

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok, akár egyidejűleg léteztek, akár az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak, a bazálissejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák kivételével
  • Brian metasztázis vagy leptomeningeális karcinomatózis
  • Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a CTC 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből
  • fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: ZD1839
250 mg-os tabletta, naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • IRESSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ZD1839 aktivitásának értékelése rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknél az objektív válaszarány (CR és PR) becslésével a vizsgálat lezárásakor
Időkeret: A vizsgálat lezárásakor reagáló betegek aránya, ITT populáció
A vizsgálat lezárásakor reagáló betegek aránya, ITT populáció
A ZD1839 biztonságossági profiljának további jellemzése 250 mg-os napi adagban
Időkeret: A vizsgálat lezárásakor reagáló betegek aránya, ITT populáció
A vizsgálat lezárásakor reagáló betegek aránya, ITT populáció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) becslése
Időkeret: Élő és progressziómentes betegek aránya a vizsgálat lezárásakor, ITT populáció; A progresszióig vagy halálig eltelt medián idő; Élő és progressziómentes betegek aránya 6 hónapos korban
Élő és progressziómentes betegek aránya a vizsgálat lezárásakor, ITT populáció; A progresszióig vagy halálig eltelt medián idő; Élő és progressziómentes betegek aránya 6 hónapos korban
A teljes túlélés becslése
Időkeret: A vizsgálat lezárásakor életben lévő betegek aránya, ITT populáció; A halálig eltelt átlagos idő; A 6 hónaposan életben lévő betegek aránya
A vizsgálat lezárásakor életben lévő betegek aránya, ITT populáció; A halálig eltelt átlagos idő; A 6 hónaposan életben lévő betegek aránya
A válasz időtartamának becslése
Időkeret: Az objektív választól a progresszióig vagy halálig eltelt medián idő; csak azok a betegek szerepelnek ebben az elemzésben, akik reagáltak
Az objektív választól a progresszióig vagy halálig eltelt medián idő; csak azok a betegek szerepelnek ebben az elemzésben, akik reagáltak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1839IL/0094

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ZD1839

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel