Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II ZD1839 (IRESSA) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, nieporównawczym, dwuetapowym badaniem fazy II mającym na celu ocenę aktywności ZD1839 (IRESSA) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem. Pacjenci otrzymają leczenie próbne jako leczenie pierwszego rzutu, podawane nieprzerwanie raz dziennie, aż do zakończenia sześciu 4-tygodniowych cykli leczenia, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci, którzy nadal wykazują dowody odpowiedzi, stabilizacji choroby lub korzyści klinicznych z ZD1839, mogą nadal otrzymywać terapię po zakończeniu szlaku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony międzybłoniak złośliwy (na podstawie biopsji opłucnej); kwalifikacja do leczenia pierwszego rzutu międzybłoniaka złośliwego
  • Jedno lub dwuwymiarowo mierzalna choroba
  • Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania
  • Brak istotnej choroby współistniejącej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory współistniejące lub rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Przerzuty Briana lub leptomeningeal carcinomatosis
  • Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny lub ziela dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: ZD1839
Tabletka 250 mg, raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • IRESSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności ZD1839 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem poprzez oszacowanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR i PR) przy zamknięciu badania
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w chwili zamknięcia badania, populacja ITT
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w chwili zamknięcia badania, populacja ITT
Dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa ZD1839 przy dziennej dawce 250 mg
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w chwili zamknięcia badania, populacja ITT
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w chwili zamknięcia badania, populacja ITT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji choroby w chwili zamknięcia badania, populacja ITT; Mediana czasu do progresji lub śmierci; Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji choroby w chwili zamknięcia badania, populacja ITT; Mediana czasu do progresji lub śmierci; Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach
Aby oszacować całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów żyjących w chwili zamknięcia badania, populacja ITT; Mediana czasu do śmierci; Odsetek pacjentów żyjących po 6 miesiącach
Odsetek pacjentów żyjących w chwili zamknięcia badania, populacja ITT; Mediana czasu do śmierci; Odsetek pacjentów żyjących po 6 miesiącach
Aby oszacować czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Mediana czasu od obiektywnej odpowiedzi do progresji lub zgonu; w tej analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
Mediana czasu od obiektywnej odpowiedzi do progresji lub zgonu; w tej analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1839IL/0094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj