Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы II ZD1839 (IRESSA) у пациентов со злокачественной мезотелиомой

5 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое несравнительное двухэтапное испытание фазы II для оценки активности ZD1839 (IRESSA) у пациентов со злокачественной мезотелиомой. Пациенты будут получать пробное лечение в качестве терапии первой линии, вводимой непрерывно один раз в день до завершения шести 4-недельных циклов лечения, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Пациенты, продолжающие демонстрировать признаки ответа, стабилизации заболевания или клинической пользы от ZD1839, могут продолжать получать терапию после завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома (на основании плевральной биопсии); право на терапию первой линии для злокачественной мезотелиомы
  • Uni или двумерное измеримое заболевание
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в течение 3 недель после включения в исследование
  • Отсутствие значимого сопутствующего заболевания

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования, существующие или диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Метастаз Брайана или лептоменингеальный карциноматоз
  • Любая нерешенная хроническая токсичность выше 2 степени по шкале CTC в результате предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина или зверобоя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: ZD1839
Таблетка 250 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • ИРЕССА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить активность ZD1839 у пациентов со злокачественной мезотелиомой путем оценки частоты объективного ответа (ПО и ЧО) при закрытии исследования.
Временное ограничение: Доля пациентов, ответивших при закрытии исследования, ITT-популяция
Доля пациентов, ответивших при закрытии исследования, ITT-популяция
Чтобы дополнительно охарактеризовать профиль безопасности ZD1839 в суточной дозе 250 мг.
Временное ограничение: Доля пациентов, ответивших при закрытии исследования, ITT-популяция
Доля пациентов, ответивших при закрытии исследования, ITT-популяция

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: Доля пациентов, живущих без прогрессирования заболевания на момент закрытия исследования, ITT-популяция; Среднее время до прогрессирования или смерти; Доля пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев
Доля пациентов, живущих без прогрессирования заболевания на момент закрытия исследования, ITT-популяция; Среднее время до прогрессирования или смерти; Доля пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: Доля пациентов, выживших на момент закрытия исследования, ITT-популяция; Среднее время до смерти; Доля пациентов, живущих через 6 месяцев
Доля пациентов, выживших на момент закрытия исследования, ITT-популяция; Среднее время до смерти; Доля пациентов, живущих через 6 месяцев
Для оценки продолжительности ответа
Временное ограничение: Среднее время от объективного ответа до прогрессирования или смерти; только пациенты, которые ответили, включены в этот анализ
Среднее время от объективного ответа до прогрессирования или смерти; только пациенты, которые ответили, включены в этот анализ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1839IL/0094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ZD1839

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться