Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, fase II-forsøg med ZD1839 (IRESSA) hos patienter med malignt mesotheliom

5. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, ikke-komparativt fase II-studie i to trin til vurdering af aktiviteten af ​​ZD1839 (IRESSA) hos patienter med malignt mesotheliom. Patienter vil modtage forsøgsbehandling som førstelinjebehandling, administreret kontinuerligt én gang dagligt indtil afslutningen af ​​seks 4-ugers behandlingscyklusser, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Patienter, der fortsætter med at vise tegn på respons, sygdomsstabilisering eller klinisk fordel ved ZD1839, kan fortsætte med at modtage terapi efter fuldførelse af sporet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt mesotheliom (baseret på pleurabiopsi); berettigelse til førstelinjebehandling for malignt mesotheliom
  • Uni- eller bidimensionelt målbar sygdom
  • Ingen forudgående strålebehandling inden for 3 uger efter tilmelding til forsøget
  • Ingen signifikant komorbid sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter, enten sameksisterende eller diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Brian metastase eller leptomeningeal carcinomatose
  • Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere anticancerbehandling
  • Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin eller perikon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: ZD1839
250 mg tablet én gang dagligt oralt
Andre navne:
  • IRESSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere aktiviteten af ​​ZD1839 hos patienter med malignt mesotheliom ved at estimere den objektive responsrate (CR og PR) ved forsøgets afslutning
Tidsramme: Andel af patienter, der reagerer ved forsøgets afslutning, ITT-population
Andel af patienter, der reagerer ved forsøgets afslutning, ITT-population
For yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen for ZD1839 ved en daglig dosis på 250 mg
Tidsramme: Andel af patienter, der reagerer ved forsøgets afslutning, ITT-population
Andel af patienter, der reagerer ved forsøgets afslutning, ITT-population

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at estimere PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Andel af patienter i live og progressionsfri ved forsøgets afslutning, ITT-population; Mediantid til progression eller død; Andel af patienter i live og progressionsfri ved 6 måneder
Andel af patienter i live og progressionsfri ved forsøgets afslutning, ITT-population; Mediantid til progression eller død; Andel af patienter i live og progressionsfri ved 6 måneder
For at vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: Andel af patienter i live ved forsøgets afslutning, ITT-population; Mediantid til døden; Andel af patienter i live efter 6 måneder
Andel af patienter i live ved forsøgets afslutning, ITT-population; Mediantid til døden; Andel af patienter i live efter 6 måneder
For at estimere svarets varighed
Tidsramme: Mediantid fra objektiv reaktion til progression eller død; kun patienter, der reagerede, er inkluderet i denne analyse
Mediantid fra objektiv reaktion til progression eller død; kun patienter, der reagerede, er inkluderet i denne analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2008

Først opslået (SKØN)

7. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1839IL/0094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner