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Uno studio di fase II in aperto di ZD1839 (IRESSA) in pazienti con mesotelioma maligno

5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, in aperto, non comparativo, in due fasi per valutare l'attività di ZD1839 (IRESSA) in pazienti con mesotelioma maligno. I pazienti riceveranno un trattamento di prova come terapia di prima linea, somministrato in modo continuo una volta al giorno fino al completamento di sei cicli di trattamento di 4 settimane, progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. I pazienti che continuano a mostrare evidenza di risposta, stabilizzazione della malattia o beneficio clinico da ZD1839 possono continuare a ricevere la terapia oltre il completamento del percorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma maligno confermato istologicamente (basato su biopsia pleurica); ammissibilità alla terapia di prima linea per il mesotelioma maligno
  • Malattia misurabile uni o bidimensionalmente
  • Nessuna precedente radioterapia entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Nessuna comorbidità significativa

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni, coesistenti o diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ
  • Brian metastasi o carcinomatosi leptomeningea
  • Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado CTC 2 dalla precedente terapia antitumorale
  • Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina o erba di San Giovanni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: ZD1839
Compressa da 250 mg, una volta al giorno, somministrata per via orale
Altri nomi:
  • IRESSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'attività di ZD1839 in pazienti con mesotelioma maligno stimando il tasso di risposta obiettiva (CR e PR) alla chiusura dello studio
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti che hanno risposto alla chiusura dello studio, popolazione ITT
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla chiusura dello studio, popolazione ITT
Per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza di ZD1839 a una dose giornaliera di 250 mg
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti che hanno risposto alla chiusura dello studio, popolazione ITT
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla chiusura dello studio, popolazione ITT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione alla chiusura dello studio, popolazione ITT; Tempo mediano alla progressione o alla morte; Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi
Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione alla chiusura dello studio, popolazione ITT; Tempo mediano alla progressione o alla morte; Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi
Per stimare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti vivi alla chiusura dello studio, popolazione ITT; Tempo mediano alla morte; Percentuale di pazienti vivi a 6 mesi
Percentuale di pazienti vivi alla chiusura dello studio, popolazione ITT; Tempo mediano alla morte; Percentuale di pazienti vivi a 6 mesi
Per stimare la durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo mediano dalla risposta obiettiva alla progressione o alla morte; solo i pazienti che hanno risposto sono inclusi in questa analisi
Tempo mediano dalla risposta obiettiva alla progressione o alla morte; solo i pazienti che hanno risposto sono inclusi in questa analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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