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Eine offene Phase-II-Studie mit ZD1839 (IRESSA) bei Patienten mit malignem Mesotheliom

5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Diese Studie ist eine multizentrische, offene, nicht vergleichende, zweistufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von ZD1839 (IRESSA) bei Patienten mit bösartigem Mesotheliom. Die Patienten erhalten eine Versuchsbehandlung als Erstlinientherapie, die kontinuierlich einmal täglich bis zum Abschluss von sechs 4-wöchigen Behandlungszyklen, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht wird. Patienten, die weiterhin Anzeichen eines Ansprechens, einer Krankheitsstabilisierung oder eines klinischen Nutzens von ZD1839 zeigen, können die Therapie über den Abschluss des Versuchs hinaus fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes malignes Mesotheliom (basierend auf einer Pleurabiopsie); Eignung für die Erstlinientherapie des malignen Mesothelioms
  • Ein- oder zweidimensional messbare Krankheit
  • Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach Aufnahme in die Studie
  • Keine signifikante komorbide Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen, die entweder gleichzeitig bestehen oder innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Brian-Metastasen oder leptomeningeale Karzinomatose
  • Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
  • Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampicin oder Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: ZD1839
250 mg Tablette, einmal täglich, oral verabreicht
Andere Namen:
  • IRESSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität von ZD1839 bei Patienten mit malignem Mesotheliom durch Schätzung der objektiven Ansprechrate (CR und PR) bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die bei Studienabschluss ansprachen, ITT-Population
Anteil der Patienten, die bei Studienabschluss ansprachen, ITT-Population
Weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von ZD1839 bei einer Tagesdosis von 250 mg
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die bei Studienabschluss ansprachen, ITT-Population
Anteil der Patienten, die bei Studienabschluss ansprachen, ITT-Population

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung des PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die bei Abschluss der Studie am Leben und progressionsfrei waren, ITT-Population; Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod; Anteil der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten
Anteil der Patienten, die bei Abschluss der Studie am Leben und progressionsfrei waren, ITT-Population; Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod; Anteil der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die bei Abschluss der Studie am Leben waren, ITT-Population; Mittlere Zeit bis zum Tod; Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten leben
Anteil der Patienten, die bei Abschluss der Studie am Leben waren, ITT-Population; Mittlere Zeit bis zum Tod; Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten leben
Reaktionsdauer abschätzen
Zeitfenster: Mittlere Zeit vom objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten oder Tod; nur Patienten, die reagierten, werden in diese Analyse eingeschlossen
Mittlere Zeit vom objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten oder Tod; nur Patienten, die reagierten, werden in diese Analyse eingeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839IL/0094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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