Un ensayo abierto de fase II de ZD1839 (IRESSA) en pacientes con mesotelioma maligno
5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio es un ensayo de fase II, multicéntrico, abierto, no comparativo, de dos etapas para evaluar la actividad de ZD1839 (IRESSA) en pacientes con mesotelioma maligno.
Los pacientes recibirán un tratamiento de prueba como terapia de primera línea, administrado continuamente una vez al día hasta completar seis ciclos de tratamiento de 4 semanas, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Los pacientes que continúan mostrando evidencia de respuesta, estabilización de la enfermedad o beneficio clínico de ZD1839 pueden continuar recibiendo terapia más allá de la finalización del ensayo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mesotelioma maligno confirmado histológicamente (basado en biopsia pleural); elegibilidad para la terapia de primera línea para el mesotelioma maligno
- Enfermedad medible uni o bidimensionalmente
- Sin radioterapia previa dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en el ensayo
- Sin enfermedad comórbida significativa
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas, ya sea coexistentes o diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ
- Brian metástasis o carcinomatosis leptomeníngea
- Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de terapia anticancerígena previa
- Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina o hierba de San Juan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Comprimido de 250 mg, una vez al día, administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la actividad de ZD1839 en pacientes con mesotelioma maligno mediante la estimación de la tasa de respuesta objetiva (RC y PR) al cierre del ensayo
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que respondieron al cierre del ensayo, población ITT
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Proporción de pacientes que respondieron al cierre del ensayo, población ITT
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Caracterizar aún más el perfil de seguridad de ZD1839 a una dosis diaria de 250 mg
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que respondieron al cierre del ensayo, población ITT
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Proporción de pacientes que respondieron al cierre del ensayo, población ITT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para estimar la SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes vivos y libres de progresión al cierre del ensayo, población ITT; Mediana de tiempo hasta la progresión o muerte; Proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses
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Proporción de pacientes vivos y libres de progresión al cierre del ensayo, población ITT; Mediana de tiempo hasta la progresión o muerte; Proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses
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Para estimar la supervivencia global
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes vivos al cierre del ensayo, población ITT; Tiempo medio hasta la muerte; Proporción de pacientes vivos a los 6 meses
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Proporción de pacientes vivos al cierre del ensayo, población ITT; Tiempo medio hasta la muerte; Proporción de pacientes vivos a los 6 meses
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Para estimar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo medio desde la respuesta objetiva hasta la progresión o muerte; solo los pacientes que respondieron están incluidos en este análisis
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Tiempo medio desde la respuesta objetiva hasta la progresión o muerte; solo los pacientes que respondieron están incluidos en este análisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- 1839IL/0094
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .