Um estudo aberto de Fase II de ZD1839 (IRESSA) em pacientes com mesotelioma maligno
5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo é multicêntrico, aberto, não comparativo, em dois estágios de fase II para avaliar a atividade de ZD1839 (IRESSA) em pacientes com mesotelioma maligno.
Os pacientes receberão tratamento experimental como terapia de primeira linha, administrado continuamente uma vez ao dia até a conclusão de seis ciclos de tratamento de 4 semanas, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Os pacientes que continuarem a mostrar evidências de resposta, estabilização da doença ou benefício clínico do ZD1839 podem continuar a receber terapia após a conclusão da trilha.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mesotelioma maligno confirmado histologicamente (baseado em biópsia pleural); elegibilidade para terapia de primeira linha para mesotelioma maligno
- Doença mensurável uni ou bidimensionalmente
- Nenhuma radioterapia anterior dentro de 3 semanas após a inscrição no estudo
- Nenhuma doença comórbida significativa
Critério de exclusão:
- Outras neoplasias, coexistentes ou diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
- Metástase de Brian ou carcinomatose leptomeníngea
- Qualquer toxicidade crônica não resolvida maior que CTC grau 2 de terapia anticancerígena anterior
- Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina ou erva de São João
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Comprimido de 250 mg, uma vez ao dia, via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a atividade de ZD1839 em pacientes com mesotelioma maligno, estimando a taxa de resposta objetiva (CR e PR) no encerramento do estudo
Prazo: Proporção de pacientes que responderam no encerramento do estudo, população ITT
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Proporção de pacientes que responderam no encerramento do estudo, população ITT
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Para caracterizar ainda mais o perfil de segurança de ZD1839 em uma dose diária de 250 mg
Prazo: Proporção de pacientes que responderam no encerramento do estudo, população ITT
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Proporção de pacientes que responderam no encerramento do estudo, população ITT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para estimar PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Proporção de pacientes vivos e sem progressão no fechamento do estudo, população ITT; Tempo médio para progressão ou morte; Proporção de pacientes vivos e sem progressão em 6 meses
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Proporção de pacientes vivos e sem progressão no fechamento do estudo, população ITT; Tempo médio para progressão ou morte; Proporção de pacientes vivos e sem progressão em 6 meses
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Para estimar a sobrevida global
Prazo: Proporção de pacientes vivos no encerramento do estudo, população ITT; Tempo médio até a morte; Proporção de pacientes vivos em 6 meses
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Proporção de pacientes vivos no encerramento do estudo, população ITT; Tempo médio até a morte; Proporção de pacientes vivos em 6 meses
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Para estimar a duração da resposta
Prazo: Tempo mediano desde a resposta objetiva até a progressão ou morte; apenas os pacientes que responderam estão incluídos nesta análise
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Tempo mediano desde a resposta objetiva até a progressão ou morte; apenas os pacientes que responderam estão incluídos nesta análise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0094
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