Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, fase II-onderzoek met ZD1839 (IRESSA) bij patiënten met maligne mesothelioom

5 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Deze studie is een multicenter, open-label, niet-vergelijkend fase II-onderzoek in twee fasen om de activiteit van ZD1839 (IRESSA) te beoordelen bij patiënten met maligne mesothelioom. Patiënten zullen een proefbehandeling krijgen als eerstelijnstherapie, continu eenmaal daags toegediend tot de voltooiing van zes behandelingscycli van 4 weken, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Patiënten die blijk blijven geven van respons, stabilisatie van de ziekte of klinisch voordeel van ZD1839, kunnen therapie blijven ontvangen na voltooiing van het traject.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd maligne mesothelioom (gebaseerd op pleurale biopsie); geschiktheid voor eerstelijnsbehandeling voor maligne mesothelioom
  • Uni- of bidimensionaal meetbare ziekte
  • Geen eerdere radiotherapie binnen 3 weken na inschrijving voor de studie
  • Geen significante comorbide ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten, bestaande uit of gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Brian metastase of leptomeningeale carcinomatose
  • Elke onopgeloste chronische toxiciteit groter dan CTC-graad 2 van eerdere antikankertherapie
  • Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine of sint-janskruid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: ZD1839
250 mg tablet, eenmaal daags, oraal toegediend
Andere namen:
  • IRESSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de activiteit van ZD1839 te beoordelen bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom door het objectieve responspercentage (CR en PR) te schatten bij afsluiting van de studie
Tijdsspanne: Percentage patiënten dat reageert bij afsluiting van het onderzoek, ITT-populatie
Percentage patiënten dat reageert bij afsluiting van het onderzoek, ITT-populatie
Om het veiligheidsprofiel van ZD1839 bij een dagelijkse dosis van 250 mg verder te karakteriseren
Tijdsspanne: Percentage patiënten dat reageert bij afsluiting van het onderzoek, ITT-populatie
Percentage patiënten dat reageert bij afsluiting van het onderzoek, ITT-populatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om PFS (progressievrije overleving) te schatten
Tijdsspanne: Percentage patiënten in leven en progressievrij bij afsluiting van het onderzoek, ITT-populatie; Mediane tijd tot progressie of overlijden; Percentage patiënten in leven en progressievrij na 6 maanden
Percentage patiënten in leven en progressievrij bij afsluiting van het onderzoek, ITT-populatie; Mediane tijd tot progressie of overlijden; Percentage patiënten in leven en progressievrij na 6 maanden
Om de algehele overleving in te schatten
Tijdsspanne: Percentage patiënten in leven bij afsluiting van het onderzoek, ITT-populatie; Mediane tijd tot overlijden; Percentage patiënten in leven na 6 maanden
Percentage patiënten in leven bij afsluiting van het onderzoek, ITT-populatie; Mediane tijd tot overlijden; Percentage patiënten in leven na 6 maanden
Om de duur van de respons in te schatten
Tijdsspanne: Mediane tijd vanaf objectieve reactie tot progressie of overlijden; alleen patiënten die reageerden zijn opgenomen in deze analyse
Mediane tijd vanaf objectieve reactie tot progressie of overlijden; alleen patiënten die reageerden zijn opgenomen in deze analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1839IL/0094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZD1839

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren