ZD1839:n (IRESSA) avoin faasi II -tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma
tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, ei-vertaileva, kaksivaiheinen vaiheen II tutkimus ZD1839:n (IRESSA) aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma.
Potilaat saavat koehoitoa ensilinjan hoitona, jota annetaan jatkuvasti kerran päivässä, kunnes kuusi 4 viikon hoitojaksoa on saatu päätökseen, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Potilaat, joilla on edelleen näyttöä vasteesta, taudin stabiloitumisesta tai kliinisestä hyödystä ZD1839:stä, voivat jatkaa hoidon saamista polun päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen mesoteliooma (perustuu keuhkopussin biopsiaan); kelpoisuus pahanlaatuisen mesoteliooman ensilinjan hoitoon
- Yksi- tai kaksiulotteisesti mitattava sairaus
- Ei aikaisempaa sädehoitoa 3 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ei merkittävää rinnakkaissairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joko rinnakkain esiintyneet tai diagnosoidut viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
- Brianin etäpesäke tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta
- Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifampisiinin tai mäkikuisman samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
250 mg tabletti, kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ZD1839:n aktiivisuutta potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma arvioimalla objektiivinen vasteprosentti (CR ja PR) tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Potilaiden osuus, jotka reagoivat tutkimuksen päättyessä, ITT-populaatio
|
Potilaiden osuus, jotka reagoivat tutkimuksen päättyessä, ITT-populaatio
|
|
ZD1839:n turvallisuusprofiilin lisäämiseksi 250 mg:n vuorokausiannoksella
Aikaikkuna: Potilaiden osuus, jotka reagoivat tutkimuksen päättyessä, ITT-populaatio
|
Potilaiden osuus, jotka reagoivat tutkimuksen päättyessä, ITT-populaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS:n (progression free survival) arvioiminen
Aikaikkuna: Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus tutkimuksen päätyttyä, ITT-populaatio; Mediaaniaika etenemiseen tai kuolemaan; Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 6 kuukauden iässä
|
Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus tutkimuksen päätyttyä, ITT-populaatio; Mediaaniaika etenemiseen tai kuolemaan; Elävien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden osuus 6 kuukauden iässä
|
|
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä elossa olevien potilaiden osuus, ITT-populaatio; Keskimääräinen aika kuolemaan; Potilaiden osuus elossa 6 kuukauden iässä
|
Tutkimuksen päätyttyä elossa olevien potilaiden osuus, ITT-populaatio; Keskimääräinen aika kuolemaan; Potilaiden osuus elossa 6 kuukauden iässä
|
|
Arvioi vastauksen kesto
Aikaikkuna: Mediaaniaika objektiivisesta vasteesta etenemiseen tai kuolemaan; vain potilaat, jotka vastasivat, otetaan mukaan tähän analyysiin
|
Mediaaniaika objektiivisesta vasteesta etenemiseen tai kuolemaan; vain potilaat, jotka vastasivat, otetaan mukaan tähän analyysiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1839IL/0094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .