Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II se ZD1839 (IRESSA) u pacientů s maligním mezoteliomem

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie je multicentrická, otevřená, nekomparativní, dvoufázová studie fáze II k hodnocení aktivity ZD1839 (IRESSA) u pacientů s maligním mezoteliomem. Pacienti budou dostávat zkušební léčbu jako terapii první volby, podávanou nepřetržitě jednou denně až do dokončení šesti 4týdenních cyklů léčby, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Pacienti, kteří nadále vykazují známky odpovědi, stabilizace onemocnění nebo klinického přínosu ze ZD1839, mohou pokračovat v léčbě i po dokončení cesty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní mezoteliom (na základě pleurální biopsie); způsobilost pro terapii první linie pro maligní mezoteliom
  • Jedno nebo dvourozměrně měřitelné onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie do 3 týdnů od zařazení do studie
  • Žádné významné komorbidní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Jiné malignity, buď koexistující nebo diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Brianova metastáza nebo leptomeningeální karcinomatóza
  • Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby
  • Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu nebo třezalky tečkované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: ZD1839
250 mg tableta, jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
  • IRESSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit aktivitu ZD1839 u pacientů s maligním mezoteliomem pomocí odhadu míry objektivní odpovědi (CR a PR) při uzavření studie
Časové okno: Podíl pacientů odpovídajících při uzavření studie, populace ITT
Podíl pacientů odpovídajících při uzavření studie, populace ITT
Dále charakterizovat bezpečnostní profil ZD1839 v denní dávce 250 mg
Časové okno: Podíl pacientů odpovídajících při uzavření studie, populace ITT
Podíl pacientů odpovídajících při uzavření studie, populace ITT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Podíl pacientů naživu a bez progrese při uzavření studie, populace ITT; Střední doba do progrese nebo smrti; Podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících
Podíl pacientů naživu a bez progrese při uzavření studie, populace ITT; Střední doba do progrese nebo smrti; Podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících
K odhadu celkového přežití
Časové okno: Podíl pacientů naživu při uzavření studie, populace ITT; Střední doba do smrti; Podíl pacientů žijících ve věku 6 měsíců
Podíl pacientů naživu při uzavření studie, populace ITT; Střední doba do smrti; Podíl pacientů žijících ve věku 6 měsíců
Odhadnout dobu trvání odpovědi
Časové okno: Střední doba od objektivní reakce k progresi nebo smrti; do této analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří odpověděli
Střední doba od objektivní reakce k progresi nebo smrti; do této analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří odpověděli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lee, MD, Fraser Valley Cancer Centre Surrey Memorial Hospital, Surrey BC, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1839IL/0094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit