外来治療集団における心理社会的ストレスへの暴露と薬物使用のリアルタイム評価のためのフィールド ツールの開発

バックグラウンド。 このプロトコルは、NIH の Genes and Environment Initiative (GEI) に対応して作成されました。 このプロトコルには遺伝的要素はありません (更新: 最初は遺伝学はありませんが、2013 年 2 月の修正により追加されました)。むしろ、目標は、遺伝子と環境の相互作用の研究で最終的に使用できる、環境の影響 (ストレッサー、薬物曝露など) の現場で展開可能な手段を開発することです。

目的。 スマートフォンを電子日記 (ED) および受動的なデータ収集ツールとして使用して、地理的位置、身体活動、社会的相互作用、ストレス、薬物使用を測定する。地理的位置を評価する全地球測位システム (GPS) ユニット。遺伝子検査のための生物学的サンプル;概日リズムを評価する日差計と寸法計。 AutoSense および Health Tag により、歩行中の生理学的および活動データをリアルタイムで収集します。ストレスや薬物使用に関連するコンテンツを評価するためのソーシャル メディア言語。 ED を介してリアルタイムで配信されるヘルスタグからのフィードバックを使用して、モバイル HIV/STD リスク軽減 (HIVRR) またはストレス軽減介入の実現可能性と受容性を評価します。

参加者人口。 オピオイド依存の外来患者の成人 (最大 500 名の登録者、最大 400 名の完了者)。 対象となる登録者には、40% の女性と 60% のマイノリティー (主にアフリカ系アメリカ人) が含まれます。

実験計画。 ストレス (個人的および環境的) と薬物使用の自然史研究。

メソッド。 参加者は、Archway クリニックで 22 週間の Office-based Opiate Treatment (OBOT) を受けるか、他の場所でメタドンまたはブプレノルフィン / ナロキソン (以降、ブプレノルフィン) のメンテナンスを受け、少なくとも 8 週間のメタドンまたはブプレノルフィンの漸減 (23 ～ 30 週) が提供されます。 OBOTブプレノルフィンは、クリニックで週2回投与され、追加の用量が自宅で投与されます。 ソーシャルメディアの言語は、調査中のベースラインおよび毎週収集されます。 薬物使用、ストレス、身体活動、社会的相互作用、および地理的位置 (環境リスクの尺度) を追跡するために、各参加者は ED と GPS ユニットまたはワイヤレス スマートフォンを最大 16 週間携帯します。 イベント トリガー エントリは、(1) 薬物を使用するたびに、および (2) 圧倒されたり、不安になったり、通常よりもストレスを感じたりするたびに、参加者によって開始されます。 参加者はまた、1 日あたり 3 回のランダム信号トリガー記録と、1 日の終わりの短い記録を 1 回行います。 これらの生態学的瞬間評価 (EMA) の結果を、薬物使用とストレスのより伝統的な評価と比較します。 23-30)、(2) 薬物使用とストレスに関するレトロスペクティブな自己報告アンケートが定期的に行われ、(3) 標準化されたストレッサーに対する反応性を調べる実験セッションが第 4 ～ 6 週に行われます。 アロスタティック負荷（長期累積ストレスの生理学的マーカー）を評価するための採血と人体計測測定、および血液サンプルは、2〜4週目の遺伝子分析のために取得されます。 12 週後、ストレスの調節に関与する視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸に対するオピオイドアゴニスト治療の影響も評価します。 18 週間のオピオイド アゴニスト メンテナンスの後、参加者はさらに 4 週間のメンテナンスを開始します。その間、ワイヤレス スマートフォンまたは ED および GPS ユニットは、これらの措置を含む二次試験に参加しない限り携帯しません。 22 週間の終わりに、参加者はコミュニティ クリニックに転院するか、アーチウェイ クリニックで 8 週間のテーパリングを受けるかを選択できます。 他のプログラムで治療を受けている個人は、研究の他の治療群に参加することができます。 このアームでは、ED および GPS データが 8 週間収集されます。尿薬物スクリーニングは、週に 3 回収集されます。 二次研究: 最大 70 人の参加者が、Daysimeter と Actigraph アクティビティモニター腕時計を 18 日間 (72 時間間隔で 2 回、3 回繰り返す)、Dimesimeter を毎日 (24 時間/日) 16 週間 (2015 年 9 月に完了) 着用するよう求められます (2015 年 9 月に完了)。 . 最大 80 名の参加者が、実験室でのセッションを含め、1 週間の 4 つの期間、オートセンスを着用するよう求められます。 維持段階（2013 年 10 月完了）の 4 週間、最大 40 人の参加者が mHIVRR 評価プログラムに登録されます。 睡眠構造を評価するために、最大 100 人の参加者が 7 晩にわたって SleepProfiler を着用するよう求められます (2019 年 3 月に完了)。 最大 50 人の参加者が、ヘルス タグを最大 6 週間着用するよう求められます。

主要なアウトカム指標: (1) 薬物使用と心理社会的ストレスに関する EMA レポート、および (2) GPS データと近隣の心理社会的指標との統合によって測定された環境リスク曝露のリアルタイム評価。 メタドン群とブプレノルフィン群のデータは、主要な結果の測定のために別々に分析され、必要に応じて組み合わされます。

副次評価項目: (1) Daysimeter/Dimesimeter および Actigraph を使用して光曝露と概日リズムへの影響に関するリアルタイム フィールド データを収集すること、および (2) Autosense を使用してリアルタイム フィールドを収集することの実現可能性と許容性を判断する生理機能に関するデータ。 また、(3) Daysimeter/Dimesimeter データを電子日記データと組み合わせて、ヘロイン/コカイン使用者が概日リズムの混乱を経験しているかどうかを判断し、もしそうなら、この混乱が心理社会的ストレスや違法薬物の使用にどのように関連しているかを判断するには、(4) Autosense データを組み合わせます。 (5) カウンセリングと HIV 教育を提供するインタラクティブな mHIVRR ソフトウェア プログラムの実現可能性と受容性を判断し、それらが HIV を減少させるかどうかを判断する。 HIV/STD の知識の増加による関連リスク、(6) オピオイドアゴニスト治療の少なくとも 3 か月後に HPA 軸が正常であるかどうかを判断するため、(7) EMA および GMA データの予測因子としての遺伝的特徴、およびその他の行動測定を組み込むため、 (8) 客観的に測定された睡眠の質が、EMA によって報告された心理社会的ストレスおよび報酬への反応性、およびストレスフルな環境への地理的曝露とどのように関連しているかを評価すること。 d やりがいのある環境、(9) より最新の EMA インターフェイスとデバイスを使用する可能性を判断し、オピオイド離脱症状とメタドンまたはブプレノルフィン維持からの成功した漸減との関係を調べること、および (10) 定性的データを取得すること将来の仕事に情報を提供し、参加者がより無秩序な環境でよりよくやるように見える理由を説明するのを助けるために、彼らの環境に対する参加者の認識について。 (11) ストレスや不安を緩和するジャストインタイムの介入を提供するという最終的な目標 (このプロトコルの目的ではありません) で、Spire Health Tag を使用して呼吸状態から感情状態を推測することの実現可能性を評価すること。 (12) 受動的に収集されたスマートフォン データを使用して身体活動と社会的相互作用を評価し、身体的動き (活動、移動パターン) や社会的相互作用 (コンピューターを介したコミュニケーション) などの日常行動を推測することの実現可能性を判断するため、(13) 説明するためソーシャル メディアでの対話の頻度と内容の違いを分析して、薬物使用に関連する単語やフレーズを特定します。薬物治療;回復;薬物使用の危険因子と保護因子 (例: ストレスレベル、不安、抑うつ、社会的支援)。