Utveckla fältverktyg för realtidsbedömning av exponering för psykosocial stress och droganvändning i en poliklinisk behandlingspopulation

Bakgrund. Detta protokoll uppstod som svar på NIH:s Genes and Environment Initiative (GEI). Det finns ingen genetisk komponent i detta protokoll (uppdatering: ingen genetik initialt men tillagd genom ändring i februari 2013); snarare är målet att utveckla fältutplacerbara mått på miljöpåverkan (stressorer, läkemedelsexponering, etc.) som i slutändan kan användas i studier av gen-miljö-interaktioner.

Mål. Att använda smartphones som elektroniska dagböcker (ED) och passiva datainsamlingsverktyg för att mäta geografisk plats, fysisk aktivitet, sociala interaktioner, stress och droganvändning; Global Positioning System (GPS) enheter för att bedöma geografisk plats; biologiska prover för genetisk testning; Dagsimetrar och Dimesimetrar för att bedöma dygnsrytm; AutoSense och Health Tag för att samla in ambulerande fysiologiska och aktivitetsdata i realtid; språk på sociala medier för att bedöma innehåll associerat med stress och droganvändning; och att bedöma genomförbarheten och acceptansen av mobil HIV/STD-riskminskning (HIVRR) eller stressreducerande intervention med feedback från Health Tag levererad via ED i realtid.

Deltagarpopulation. Opioidberoende polikliniska vuxna (upp till 500 inskrivna, upp till 400 fullföljande). Målregistreringen kommer att inkludera 40 % kvinnor och 60 % minoriteter (främst afroamerikanska).

Experimentell design. En naturhistorisk studie av stress (både personlig och miljö) och droganvändning.

Metoder. Deltagarna kommer att genomgå 22 veckors kontorsbaserad opiatbehandling (OBOT) på Archway-kliniken eller underhåll av metadon eller buprenorfin/naloxon (hädanefter buprenorfin) på annat håll, och kommer att erbjudas minst 8 veckors metadon eller buprenorfinavsmalning (vecka 23-30). OBOT buprenorfin kommer att administreras två gånger i veckan på kliniken, med ytterligare doser att ta hemma. Språk på sociala medier kommer att samlas in vid baslinjen och varje vecka under studien. För att spåra droganvändning, stress, fysisk aktivitet, sociala interaktioner och geografisk plats (ett mått på miljörisk), kommer varje deltagare att bära en ED och en GPS-enhet eller trådlös smartphone i upp till 16 veckor. Händelseutlösta bidrag kommer att initieras av deltagarna (1) varje gång de använder en drog och (2) varje gång de känner sig överväldigade, oroliga eller stressade mer än vanligt. Deltagarna kommer också att göra 3 slumpmässiga signalutlösta inspelningar per dag och en kort inspelning i slutet av dagen. Vi kommer att jämföra dessa ekologiska momentana bedömningsresultat (EMA) med mer traditionella bedömningar av droganvändning och stress: (1) urin kommer att samlas in två eller tre gånger i veckan under veckorna 1-22 och en gång i veckan under den valfria metadon- eller buprenorfintrappningen (veckor). 23-30), (2) retrospektiva självrapporteringsfrågeformulär om droganvändning och stress kommer att ges regelbundet, och (3) laboratoriesession som undersöker lyhördhet för en standardiserad stressfaktor kommer att ske under den 4:e-6:e veckan. Blodtagningar och antropometriska mätningar för att bedöma allostatisk belastning (en fysiologisk markör för långvarig kumulativ stress) och blodprover kommer att tas för genetisk analys under 2:a-4:e veckan. Efter vecka 12 kommer vi också att utvärdera effekten av behandling med opioidagonister på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) som är involverad i att modulera stress. Efter 18 veckors underhåll av opioidagonister kommer deltagarna att påbörja ytterligare 4 veckors underhåll, under vilka de inte kommer att bära den trådlösa smarttelefonen eller ED- och GPS-enheten om de inte deltar i en sekundär studie som inkluderar dessa åtgärder. I slutet av 22 veckor kommer deltagarna att ha valet att gå över till en samhällsklinik eller genomgå en åtta veckors nedtrappning på Archway-kliniken. Individer som får behandling i andra program kan delta i behandlingen på annan plats i studien. I denna arm kommer ED- och GPS-data att samlas in under 8 veckor; Urinläkemedelsskärmar kommer att samlas in tre gånger i veckan. Sekundära studier: Upp till 70 deltagare kommer att bli ombedda att bära Daysimeter och ett Actigraph aktivitetsmonitorarmbandsur i 18 dagar (två 72-timmarsintervaller upprepade tre gånger) och Dimesimeter dagligen (24 timmar/dag) i 16 veckor (slutfört september 2015) . Upp till 80 deltagare kommer att uppmanas att bära AutoSense under fyra 1-veckorsperioder, inklusive under laboratoriesessioner. Upp till 40 deltagare kommer att registreras i mHIVRR-utvärderingsprogrammet under 4 veckor under underhållsfasen (slutfört oktober 2013). Upp till 100 deltagare kommer att uppmanas att bära en SleepProfiler under 7 nätter för att bedöma sömnarkitekturen (slutfört mars 2019). Upp till 50 deltagare kommer att bli ombedda att bära Health Tag i upp till 6 veckor.

Primära utfallsmått: (1) EMA-rapporter om droganvändning och psykosocial stress, och (2) realtidsbedömning av miljöriskexponering mätt via integration av GPS-data med psykosociala indikatorer i närheten. Data för metadon- och buprenorfingrupperna kommer att analyseras separat för de primära utfallsmåtten och kombineras vid behov.

Sekundära resultatmått: För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att använda (1) Daysimeter/Dimesimeter och Actigraph för att samla in realtidsfältdata om ljusexponering och dess påverkan på dygnsrytmer, och (2) Autosense för att samla in realtidsfält uppgifter om fysiologisk funktion. Dessutom att (3) kombinera Daysimeter/Dimesimeter-data med elektroniska dagboksdata för att avgöra om heroin-/kokainanvändare upplever dygnsstörningar och, i så fall, hur denna störning är relaterad till psykosocial stress och illegal droganvändning, (4) kombinera Autosense-data med elektroniska dagboksdata för att avgöra om fysiologiska svar på utlösare kan användas för att informera om insatser för att förebygga återfall av läkemedel, (5) För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av interaktiva mHIVRR-program för att ge rådgivning och HIV-utbildning, och för att avgöra om de minskar HIV -relaterad risk via ökad HIV/STD-kunskap, (6) för att avgöra om HPA-axeln är normal efter minst 3 månaders behandling med opioidagonist, (7) för att införliva genetiska egenskaper som prediktorer för EMA- och GMA-data och andra beteendemått, (8) för att bedöma hur objektivt uppmätt sömnkvalitet är associerad med EMA-rapporterad psykosocial stress och belöningskänslighet, och med geografisk exponering för stressande d belönande miljöer, (9) för att fastställa genomförbarheten av att använda ett mer uppdaterat EMA-gränssnitt och -enhet, och för att undersöka sambandet mellan opioidabstinenssymtom och framgångsrik nedskärning av metadon eller buprenorfinunderhåll och (10) för att få kvalitativa data på deltagarnas uppfattning om sin miljö, för att informera om framtida arbete och för att hjälpa till att förklara varför deltagarna verkar klara sig bättre i mer oordnade miljöer. (11) Att utvärdera genomförbarheten av att använda Spire Health Tag för att härleda känslomässigt tillstånd från andningsstatus, med det slutliga målet (inte ett mål i detta protokoll) att tillhandahålla en just-in-time intervention för att lindra stress och ångest. (12) för att fastställa genomförbarheten av att använda passivt insamlad smartphonedata för att bedöma fysisk aktivitet och sociala interaktioner för att härleda dagliga beteenden, såsom fysisk rörelse (aktivitet, rörlighetsmönster) och sociala interaktioner (datormedierad kommunikation), (13) för att beskriva och analysera skillnader i frekvensen och innehållet i dialoger på sociala medier för att fastställa ord eller fraser som är förknippade med droganvändning; drogbehandling; återhämtning; och risk- och skyddsfaktorer för droganvändning (t.ex. stressnivåer, ångest, depression, socialt stöd).