Vývoj terénních nástrojů pro hodnocení expozice psychosociálnímu stresu a užívání drog v reálném čase u ambulantně léčené populace

Pozadí. Tento protokol vznikl v reakci na iniciativu NIH Genes and Environment Initiative (GEI). Tento protokol neobsahuje žádnou genetickou složku (aktualizace: původně žádná genetika, ale přidána dodatkem v únoru 2013); spíše je cílem vyvinout v terénu použitelná měření environmentálních vlivů (stresory, expozice lékům atd.), která mohou být v konečném důsledku použita při studiích interakcí gen-prostředí.

Objektivní. Používat chytré telefony jako elektronické deníky (ED) a nástroje pro pasivní sběr dat k měření geografické polohy, fyzické aktivity, sociálních interakcí, stresu a užívání drog; Jednotky systému GPS (Global Positioning System) pro posouzení zeměpisné polohy; biologické vzorky pro genetické testování; Daysimetry a Dimesimetry pro posouzení cirkadiánního rytmu; AutoSense a Health Tag pro shromažďování ambulantních fyziologických dat a údajů o aktivitě v reálném čase; jazyk sociálních médií k posouzení obsahu spojeného se stresem a užíváním drog; a posoudit proveditelnost a přijatelnost mobilního HIV/STD Risk Reduction (HIVRR) nebo intervence na snížení stresu se zpětnou vazbou od Health Tag dodávané prostřednictvím ED v reálném čase.

Populace účastníků. Dospělí ambulantně závislí na opioidech (až 500 zapsaných; až 400 pacientů, kteří dokončili léčbu). Cílová účast bude zahrnovat 40 % žen a 60 % menšin (většinou afroamerických).

Experimentální design. Přírodovědná studie stresu (osobního i environmentálního) a užívání drog.

Metody. Účastníci podstoupí 22 týdnů ordinační opiátové léčby (OBOT) na klinice Archway nebo metadonovou nebo buprenorfinovou/naloxonovou (dále jen buprenorfinovou) udržovací léčbu jinde a bude jim nabídnuto nejméně 8 týdnů snižování metadonu nebo buprenorfinu (23.–30. týden). OBOT buprenorfin bude podáván dvakrát týdně na klinice a další dávky budou podávány doma. Jazyk sociálních médií bude shromažďován na začátku studie a každý týden během studie. Aby bylo možné sledovat užívání drog, stres, fyzickou aktivitu, sociální interakce a geografickou polohu (míra environmentálního rizika), bude mít každý účastník u sebe ED a jednotku GPS nebo bezdrátový smartphone po dobu až 16 týdnů. Vstupy spouštěné událostí budou iniciovány účastníky (1) pokaždé, když užijí drogu, a (2) pokaždé, když se cítí ohromeni, úzkostliví nebo vystresovaní více než obvykle. Účastníci také pořídí 3 záznamy spouštěné náhodným signálem za den a jeden krátký záznam na konci dne. Tyto výsledky ekologického momentálního hodnocení (EMA) porovnáme s tradičnějšími hodnoceními užívání drog a stresu: (1) moč bude odebírána dvakrát nebo třikrát týdně během týdnů 1-22 a jednou týdně během volitelného snižování metadonu nebo buprenorfinu (týdny 23-30), (2) budou pravidelně poskytovány retrospektivní dotazníky o užívání drog a stresu a (3) během 4. - 6. týdne proběhne laboratorní sezení zkoumající reakci na standardizovaný stresor. Během 2. - 4. týdne budou odebrány krevní odběry a antropometrická měření k posouzení alostatické zátěže (fyziologický marker dlouhodobého kumulativního stresu) a vzorky krve pro genetickou analýzu. Po 12. týdnu také zhodnotíme dopad léčby opioidními agonisty na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), která se podílí na modulaci stresu. Po 18 týdnech údržby opioidního agonisty zahájí účastníci další 4 týdny údržby, během níž nebudou nosit bezdrátový smartphone nebo ED a GPS jednotku, pokud se neúčastní sekundární studie, která tato opatření zahrnuje. Na konci 22 týdnů budou mít účastníci na výběr, zda se přesunou na komunitní kliniku nebo podstoupí osmitýdenní postup na klinice Archway. Jedinci, kteří jsou léčeni v jiných programech, se mohou účastnit léčby v jiné větvi studie. V této větvi budou data ED a GPS shromažďována po dobu 8 týdnů; screening drog v moči bude shromažďován třikrát týdně. Sekundární studie: Až 70 účastníků bude požádáno, aby nosili Daysimeter a náramkové hodinky Actigraph Actigraph po dobu 18 dnů (dva 72hodinové intervaly opakující se třikrát) a Dimesimeter denně (24 hodin/den) po dobu 16 týdnů (dokončeno září 2015) . Až 80 účastníků bude požádáno, aby nosili AutoSense po dobu čtyř 1-týdenních období, včetně laboratorních sezení. Během udržovací fáze (dokončeno v říjnu 2013) bude do programu hodnocení mHIVRR po dobu 4 týdnů zařazeno až 40 účastníků. Až 100 účastníků bude požádáno, aby nosili SleepProfiler během 7 nocí k posouzení architektury spánku (dokončeno v březnu 2019). Až 50 účastníků bude požádáno, aby nosili štítek zdraví po dobu až 6 týdnů.

Primární výsledky měření: (1) zprávy agentury EMA o užívání drog a psychosociálním stresu a (2) hodnocení expozice environmentálnímu riziku v reálném čase, jak je měřeno integrací dat GPS s psychosociálními indikátory sousedství. Údaje pro metadonové a buprenorfinové skupiny budou analyzovány samostatně pro měření primárního výsledku a podle potřeby kombinovány.

Sekundární měření výsledku: Určení proveditelnosti a přijatelnosti použití (1) denního/dimezimetru a aktigrafu ke sběru dat pole v reálném čase o expozici světlu a jeho dopadu na cirkadiánní rytmy a (2) Autosense ke sběru pole v reálném čase údaje o fyziologické funkci. Chcete-li také (3) kombinovat data Daysimeter/Dimesimeter s daty z elektronického deníku, abyste zjistili, zda uživatelé heroinu/kokainu zažívají narušení cirkadiánního dne, a pokud ano, jak toto narušení souvisí s psychosociálním stresem a užíváním nelegálních drog, (4) zkombinujte data Autosense s daty z elektronického deníku k určení, zda lze fyziologické reakce na spouštěče použít k informování o snahách o prevenci recidivy drog, (5) určit proveditelnost a přijatelnost interaktivních softwarových programů pro mHIVRR pro poskytování poradenství a vzdělávání o HIV a určit, zda snižují HIV -riziko související se zvýšenými znalostmi o HIV/STD, (6) určit, zda je osa HPA normální po alespoň 3 měsících léčby opioidními agonisty, (7) začlenit genetické charakteristiky jako prediktory údajů EMA a GMA a dalších behaviorálních měřítek, (8) posoudit, jak objektivně měřená kvalita spánku souvisí s psychosociálním stresem hlášeným agenturou EMA a reakcí na odměnu a s geografickou expozicí stresujícím d odměňující prostředí, (9) určit proveditelnost použití modernějšího rozhraní a zařízení EMA a prozkoumat vztah mezi abstinenčními příznaky opioidů a úspěšným snižováním metadonové nebo buprenorfinové udržovací léčby a (10) získat kvalitativní údaje o tom, jak účastníci vnímají své prostředí, s cílem informovat o budoucí práci a pomoci vysvětlit, proč se účastníkům zdá, že se jim daří lépe v neuspořádanějším prostředí. (11) Vyhodnotit proveditelnost použití Spire Health Tag k odvození emočního stavu z respiračního stavu, s případným cílem (není cílem tohoto protokolu) poskytnout včasnou intervenci ke zmírnění stresu a úzkosti. (12) určit proveditelnost použití pasivně shromážděných dat z chytrého telefonu k posouzení fyzické aktivity a sociálních interakcí k odvození každodenního chování, jako je fyzický pohyb (aktivita, vzory mobility) a sociální interakce (komunikace zprostředkovaná počítačem), (13) k popisu a analyzovat rozdíly ve frekvenci a obsahu dialogu na sociálních médiích s cílem určit slova nebo fráze spojené s užíváním drog; léčba drogami; zotavení; a rizikové a ochranné faktory pro užívání drog (např. hladina stresu, úzkost, deprese, sociální podpora).