Helyszíni eszközök kidolgozása a pszichoszociális stressznek és a kábítószer-használatnak való kitettség valós idejű felméréséhez egy járóbeteg-kezelésben részesülő populációban

Háttér. Ez a protokoll az NIH Genes and Environment Initiative (GEI) kezdeményezésére válaszul jött létre. Ennek a protokollnak nincs genetikai összetevője (frissítés: eredetileg nincs genetika, de 2013. februári módosítással kiegészítették); sokkal inkább az a cél, hogy a környezeti hatások (stresszorok, gyógyszerexpozíció stb.) terepen telepíthető mérőszámait dolgozzák ki, amelyek végső soron a gén-környezet kölcsönhatások vizsgálatában használhatók.

Célkitűzés. Az okostelefonok használata elektronikus naplóként (ED) és passzív adatgyűjtési eszközként a földrajzi helyzet, a fizikai aktivitás, a társadalmi interakciók, a stressz és a droghasználat mérésére; Globális helymeghatározó rendszer (GPS) egységek a földrajzi helyzet felmérésére; biológiai minták genetikai teszteléshez; Nappaliméterek és Dimeziméterek a cirkadián ritmus értékelésére; AutoSense és Health Tag ambuláns fiziológiai és tevékenységi adatok valós időben történő gyűjtéséhez; közösségi média nyelvezet a stresszel és a kábítószer-használattal kapcsolatos tartalmak értékelésére; valamint a mobil HIV/STD kockázatcsökkentő (HIVRR) vagy stressz-csökkentő beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése az egészségügyi címke által valós időben küldött visszajelzéssel.

Résztvevő népesség. Opioidfüggő ambuláns felnőttek (legfeljebb 500 beiratkozott; legfeljebb 400 befejező). A megcélzott beiratkozások 40%-a nő és 60%-a kisebbség (főleg afro-amerikai) lesz.

Kísérleti terv. Természettörténeti tanulmány a stresszről (mind személyes, mind környezeti) és a droghasználatról.

Mód. A résztvevők 22 hetes irodai opiátkezelésen (OBOT) vesznek részt az Archway klinikán, vagy metadon vagy buprenorfin/naloxon (a továbbiakban buprenorfin) kezelésen vesznek részt, és legalább 8 hetes metadon- vagy buprenorfin-kezelést kapnak (23-30. hét). Az OBOT buprenorfint hetente kétszer adják be a klinikán, további adagokat pedig otthon kell bevenni. A közösségi média nyelvezetét az alaphelyzetben és hetente gyűjtik a vizsgálat során. A kábítószer-használat, a stressz, a fizikai aktivitás, a társadalmi interakciók és a földrajzi elhelyezkedés (a környezeti kockázat mértéke) nyomon követéséhez minden résztvevőnek ED-t és GPS-egységet vagy vezeték nélküli okostelefont kell viselnie legfeljebb 16 hétig. Az esemény által kiváltott bejegyzéseket a résztvevők kezdeményezik (1) minden alkalommal, amikor valamilyen kábítószert használnak, és (2) minden alkalommal, amikor a szokásosnál jobban érzik magukat túlterheltnek, szorongónak vagy stresszesnek. A résztvevők emellett napi 3 véletlenszerű jel által kiváltott felvételt és egy rövid, nap végi felvételt is készítenek. Összehasonlítjuk ezeket az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) eredményeit a droghasználat és a stressz hagyományosabb értékeléseivel: (1) a vizeletet hetente kétszer vagy háromszor gyűjtjük az 1-22. héten és hetente egyszer az opcionális metadon- vagy buprenorfin-kezelés alatt (hetek). 23-30.), (2) rendszeres időközönként visszamenőleges önbeszámoló kérdőíveket adunk ki a kábítószer-használatról és a stresszről, valamint (3) a 4-6. héten kerül sor a standardizált stresszorra való reagálást vizsgáló laboratóriumi ülésre. A 2-4. héten vérvételeket és antropometriai méréseket végeznek az allosztatikus terhelés (a hosszú távú kumulatív stressz fiziológiai markere) értékelésére, valamint vérmintákat vesznek genetikai elemzéshez. A 12. hét után felmérjük az opioid agonista kezelés hatását a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyre, amely részt vesz a stressz modulálásában. 18 hét opioid agonista karbantartás után a résztvevők további 4 hetes karbantartást kezdenek, amely alatt nem hordják maguknál a vezeték nélküli okostelefont vagy ED-t és GPS egységet, hacsak nem vesznek részt egy másodlagos vizsgálatban, amely magában foglalja ezeket az intézkedéseket. A 22 hét végén a résztvevők választhatnak, hogy átköltöznek egy közösségi klinikára, vagy nyolchetes kezelésen vesznek részt az Archway klinikán. Azok a személyek, akik más programokban részesülnek kezelésben, részt vehetnek a vizsgálat más ágában végzett kezelésben. Ebben a karban 8 hétig gyűjtik az ED- és GPS-adatokat; a vizelet gyógyszerszűrést hetente háromszor kell gyűjteni. Másodlagos vizsgálatok: Legfeljebb 70 résztvevőnek kell viselnie a Daysimetert és az Actigraph tevékenységmonitoros karórát 18 napig (két 72 órás intervallum háromszor megismétlve), valamint a Dimezimétert naponta (24 óra/nap) 16 héten keresztül (2015 szeptemberében elkészült). . Legfeljebb 80 résztvevőnek kell viselnie az AutoSense-t négy egyhetes időszakon keresztül, beleértve a laboratóriumi munkameneteket is. Legfeljebb 40 résztvevő kerül be az mHIVRR-értékelési programba 4 hétig a karbantartási szakaszban (2013 októberében). Legfeljebb 100 résztvevőnek kell SleepProfilert viselnie 7 éjszaka alatt az alvási architektúra értékeléséhez (2019 márciusában). Legfeljebb 50 résztvevőnek kell viselnie az egészségügyi címkét legfeljebb 6 hétig.

Elsődleges eredménymérések: (1) az EMA-jelentések a kábítószer-használatról és a pszichoszociális stresszről, és (2) a környezeti kockázatnak való kitettség valós idejű értékelése, a GPS-adatok és a környék pszichoszociális mutatóinak integrálásával mérve. A metadon- és buprenorfin-csoportok adatait külön elemzik az elsődleges kimeneti mérőszámokhoz, és szükség szerint kombinálják.

Másodlagos eredménymérések: Annak meghatározása, hogy (1) a Daysimeter/Dimesimeter és Actigraph valós idejű terepi adatokat gyűjtsön a fényexpozícióról és annak a cirkadián ritmusra gyakorolt ​​hatásáról, és (2) az Autosense a valós idejű mező gyűjtésére használható-e. fiziológiai funkcióra vonatkozó adatok. Továbbá (3) a Daysimeter/Dimesimeter adatok és az elektronikus napló adatainak kombinálása annak megállapítására, hogy a heroin/kokainhasználók tapasztalnak-e cirkadián zavart, és ha igen, hogyan kapcsolódik ez a zavar a pszichoszociális stresszhez és a tiltott kábítószer-használathoz, (4) az Autosense adatok kombinálása elektronikus naplóadatokkal annak megállapítására, hogy a kiváltó tényezőkre adott fiziológiai válaszok felhasználhatók-e a kábítószer-visszaesés megelőzésére irányuló erőfeszítések tájékoztatására, (5) Az interaktív mHIVRR szoftverprogramok megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása tanácsadás és HIV-oktatás nyújtására, valamint annak megállapítása, hogy csökkentik-e a HIV-fertőzést. - kapcsolatos kockázat a HIV/STD megnövekedett ismerete révén, (6) annak megállapítása, hogy a HPA tengely normális-e legalább 3 hónapos opioid agonista kezelés után, (7) a genetikai jellemzők beépítése az EMA és GMA adatok előrejelzőjeként, valamint egyéb viselkedési intézkedések, (8) annak felmérése, hogy az objektíven mért alvásminőség hogyan függ össze az EMA által jelentett pszichoszociális stresszel és jutalomkészséggel, valamint a stresszes hatásoknak való földrajzi kitettséggel d jutalmazó környezetek, (9) egy korszerűbb EMA interfész és eszköz használatának megvalósíthatóságának meghatározása, valamint az opioid elvonási tünetek és a metadon vagy buprenorfin fenntartásának sikeres csökkentése közötti kapcsolat vizsgálata, valamint (10) minőségi adatok beszerzése a résztvevők környezetükről alkotott felfogására, hogy tájékozódjanak a jövőbeni munkájukról, és segítsenek elmagyarázni, hogy a résztvevők miért teljesítenek jobban a rendezetlenebb környezetben. (11) A Spire Health Tag használatának megvalósíthatóságának értékelése az érzelmi állapotnak a légzési állapotból való következtetésére, azzal a végső céllal (nem cél ebben a protokollban), hogy a stressz és a szorongás enyhítésére megfelelő időben történő beavatkozást biztosítsanak. (12) annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a passzívan gyűjtött okostelefon-adatok felhasználása a fizikai aktivitás és a társadalmi interakciók értékelésére a napi viselkedések, például a fizikai mozgás (aktivitás, mobilitási minták) és a szociális interakciók (számítógép által közvetített kommunikáció) következtetésére, (13) és elemzi a közösségi médiában zajló párbeszéd gyakorisága és tartalma közötti különbségeket, hogy meghatározza a kábítószer-használattal kapcsolatos szavakat vagy kifejezéseket; gyógyszeres kezelés; felépülés; valamint a kábítószer-használat kockázati és védőfaktorai (pl. stresszszint, szorongás, depresszió, szociális támogatás).