Sviluppo di strumenti sul campo per la valutazione in tempo reale dell'esposizione allo stress psicosociale e all'uso di droghe in una popolazione in trattamento ambulatoriale

Sfondo. Questo protocollo è nato in risposta alla Genes and Environment Initiative (GEI) del NIH. Non vi è alcuna componente genetica in questo protocollo (aggiornamento: nessuna genetica inizialmente ma aggiunta con emendamento nel febbraio 2013); piuttosto, l'obiettivo è quello di sviluppare misure dispiegabili sul campo delle influenze ambientali (fattori di stress, esposizione a farmaci, ecc.) che possano essere utilizzate in ultima analisi negli studi sulle interazioni gene-ambiente.

Obbiettivo. Utilizzare gli smartphone come diari elettronici (ED) e strumenti passivi di raccolta dati per misurare la posizione geografica, l'attività fisica, le interazioni sociali, lo stress e l'uso di droghe; Unità GPS (Global Positioning System) per valutare la posizione geografica; campioni biologici per test genetici; Daysimeters e Dimesimeters per valutare il ritmo circadiano; AutoSense e Health Tag per raccogliere dati fisiologici e di attività ambulatoriali in tempo reale; linguaggio dei social media per valutare i contenuti associati allo stress e all'uso di droghe; e per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento mobile per la riduzione del rischio di HIV/STD (HIVRR) o per la riduzione dello stress con feedback da Health Tag fornito tramite ED in tempo reale.

Popolazione partecipante. Adulti ambulatoriali dipendenti da oppioidi (fino a 500 arruolati; fino a 400 completati). L'obiettivo di iscrizione includerà il 40% di donne e il 60% di minoranze (principalmente afroamericane).

Design sperimentale. Uno studio della storia naturale sullo stress (sia personale che ambientale) e sull'uso di droghe.

Metodi. I partecipanti saranno sottoposti a 22 settimane di trattamento con oppiacei in ufficio (OBOT) presso la clinica Archway o mantenimento con metadone o buprenorfina/naloxone (d'ora in poi buprenorfina) altrove e verranno offerte almeno 8 settimane di riduzione del metadone o della buprenorfina (settimane 23-30). La buprenorfina OBOT verrà somministrata due volte alla settimana in clinica, con dosi aggiuntive da portare a casa. Il linguaggio dei social media sarà raccolto al basale e settimanalmente durante lo studio. Per monitorare l'uso di droghe, lo stress, l'attività fisica, le interazioni sociali e la posizione geografica (una misura del rischio ambientale), ogni partecipante porterà con sé un ED e un'unità GPS o uno smartphone wireless per un massimo di 16 settimane. Le voci attivate da eventi verranno avviate dai partecipanti (1) ogni volta che usano un farmaco e (2) ogni volta che si sentono sopraffatti, ansiosi o stressati più del solito. I partecipanti effettueranno anche 3 registrazioni attivate da segnali casuali al giorno e una breve registrazione di fine giornata. Confronteremo questi risultati di valutazione momentanea ecologica (EMA) con valutazioni più tradizionali dell'uso di droghe e dello stress: (1) l'urina sarà raccolta due o tre volte alla settimana durante le settimane 1-22 e una volta alla settimana durante la riduzione facoltativa di metadone o buprenorfina (settimane 23-30), (2) verranno somministrati regolarmente questionari retrospettivi di autovalutazione sull'uso di droghe e sullo stress e (3) durante la 4a-6a settimana si svolgerà una sessione di laboratorio che esaminerà la risposta a un fattore di stress standardizzato. Prelievi di sangue e misurazioni antropometriche per valutare il carico allostatico (un indicatore fisiologico dello stress cumulativo a lungo termine) e campioni di sangue saranno ottenuti per l'analisi genetica durante la 2a-4a settimana. Dopo la settimana 12, valuteremo anche l'impatto del trattamento con agonisti degli oppioidi sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) che è coinvolto nella modulazione dello stress. Dopo 18 settimane di mantenimento con agonisti degli oppioidi, i partecipanti inizieranno altre 4 settimane di mantenimento, durante le quali non porteranno lo smartphone wireless o l'unità ED e GPS a meno che non stiano partecipando a uno studio secondario che includa tali misure. Alla fine delle 22 settimane, i partecipanti potranno scegliere di trasferirsi in una clinica comunitaria o sottoporsi a una riduzione di otto settimane presso la clinica Archway. Gli individui che ricevono il trattamento in altri programmi possono partecipare al braccio di trattamento altrove dello studio. In questo braccio, i dati ED e GPS saranno raccolti per 8 settimane; gli screening antidroga sulle urine verranno raccolti tre volte alla settimana. Studi secondari: a un massimo di 70 partecipanti verrà chiesto di indossare il Daysimeter e un orologio da polso Actigraph Activitymonitor per 18 giorni (due intervalli di 72 ore ripetuti tre volte) e il Dimesimeter ogni giorno (24 ore al giorno) per 16 settimane (completato a settembre 2015) . A un massimo di 80 partecipanti verrà chiesto di indossare AutoSense per quattro periodi di 1 settimana, anche durante le sessioni di laboratorio. Fino a 40 partecipanti saranno iscritti al programma di valutazione mHIVRR per 4 settimane durante la fase di mantenimento (completata nell'ottobre 2013). A un massimo di 100 partecipanti verrà chiesto di indossare uno SleepProfiler per 7 notti per valutare l'architettura del sonno (completato a marzo 2019). A un massimo di 50 partecipanti verrà chiesto di indossare l'Health Tag per un massimo di 6 settimane.

Misure di esito primario: (1) rapporti EMA sull'uso di droghe e sullo stress psicosociale e (2) valutazione in tempo reale dell'esposizione al rischio ambientale misurata tramite l'integrazione dei dati GPS con indicatori psicosociali di quartiere. I dati per i gruppi metadone e buprenorfina saranno analizzati separatamente per le misure di esito primarie e combinati in modo appropriato.

Misure di esito secondarie: determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo (1) del Daysimeter/Dimesimeter e dell'Actigraph per raccogliere dati sul campo in tempo reale sull'esposizione alla luce e sul suo impatto sui ritmi circadiani e (2) sull'Autosense per raccogliere dati sul campo in tempo reale dati sulla funzione fisiologica. Inoltre, per (3) combinare i dati Daysimeter/Dimesimeter con i dati del diario elettronico per determinare se i consumatori di eroina/cocaina sperimentano un'interruzione circadiana e, in tal caso, in che modo questa interruzione è correlata allo stress psicosociale e all'uso illecito di droghe, (4) combinare i dati Autosense con i dati del diario elettronico per determinare se le risposte fisiologiche ai fattori scatenanti possono essere utilizzate per informare gli sforzi di prevenzione delle ricadute di droga, (5) Per determinare la fattibilità e l'accettabilità dei programmi software mHIVRR interattivi per fornire consulenza e educazione sull'HIV e per determinare se riducono l'HIV rischio correlato tramite una maggiore conoscenza dell'HIV/STD, (6) per determinare se l'asse HPA è normale dopo almeno 3 mesi di trattamento con agonisti degli oppioidi, (7) per incorporare le caratteristiche genetiche come predittori dei dati EMA e GMA e altre misure comportamentali, (8) per valutare in che modo la qualità del sonno misurata oggettivamente è associata allo stress psicosociale riportato dall'EMA e alla reattività alla ricompensa, e con l'esposizione geografica a condizioni stressanti e d ambienti gratificanti, (9) per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un'interfaccia e un dispositivo EMA più aggiornati e per esaminare la relazione tra i sintomi di astinenza da oppiacei e il successo della riduzione del metadone o del mantenimento con buprenorfina e (10) per ottenere dati qualitativi sulle percezioni dei partecipanti dei loro ambienti, al fine di informare il lavoro futuro e aiutare a spiegare perché i partecipanti sembrano fare meglio in ambienti più disordinati. (11) Valutare la fattibilità dell'utilizzo dello Spire Health Tag per dedurre lo stato emotivo dallo stato respiratorio, con l'obiettivo finale (non uno scopo in questo protocollo) di fornire un intervento just-in-time per alleviare lo stress e l'ansia. (12) per determinare la fattibilità dell'utilizzo dei dati raccolti passivamente da smartphone per valutare l'attività fisica e le interazioni sociali per dedurre i comportamenti quotidiani, come il movimento fisico (attività, modelli di mobilità) e le interazioni sociali (comunicazioni mediate dal computer), (13) per descrivere e analizzare le differenze nella frequenza e nel contenuto del dialogo sui social media per determinare le parole o le frasi associate al consumo di droga; trattamento farmacologico; recupero; e fattori di rischio e protettivi per l'uso di droghe (ad esempio, livelli di stress, ansia, depressione, supporto sociale).