高齢者における吸入全身麻酔と静脈内全身麻酔の認知効果
吸入麻酔は術後の認知機能低下を促進しますか?
調査の概要
詳細な説明
将来的にランダム化された事前テスト事後テスト計画が使用されます。 インフォームドコンセントを得た後、患者は、1) イソフルランによる吸入麻酔、または 2) プロポフォールによる全静脈麻酔 (TIVA) のいずれかに無作為に割り当てられます。 この変数が治療グループ間で均等に分配されるように、無作為化は手術の種類によって階層化されます。 すべての患者は、バイスペクトルインデックス (BIS®) モニターを使用して標準的な麻酔深度 (40 ～ 60) に維持されます。 ノルモカルビアは、カプノグラフィーモニタリングを使用して手術室で維持されます。 手順全体を通じて正常体温が維持されます。
これらの患者のケアを行う麻酔チームは、麻酔技術の前投薬と筋弛緩剤を選択できるようになります。 これらの患者のケアを行う麻酔チームの裁量により、術後の鎮痛に患者管理麻酔または局所麻酔技術が使用される場合があります。 禁忌でない限り、すべての患者にプロポフォールとフェンタニルの静脈内麻酔が導入されます。 患者には空気/酸素による機械換気が行われます。 温度は 35 ℃以上に維持され、呼気終末二酸化炭素 (CO2) が 35 ± 5 mmHg に維持されるように換気が調整されます。 平均動脈圧は、両方のグループでベースラインの 75% 以上または 60 mmHg 以上のいずれか大きい方に維持されます。 麻酔導入後の維持麻酔は次のいずれかで行われます。
- 吸入麻酔グループ - 麻酔維持にはイソフルランが使用されます。 フェンタニルおよび/またはレミフェンタニルの静脈内投与が補助的な鎮痛に使用されます。 これらの薬剤は、BIS® モニターと従来の麻酔深度の兆候を使用して、通常の麻酔深度を維持するために投与されます。
- TIVA グループ - 麻酔維持にはプロポフォールとオピオイドの点滴（フェンタニルまたはレミフェンタニル）が使用されます。 注入は、BIS® モニターと従来の麻酔深度の兆候を使用して、通常の麻酔深度を維持するように調整されます。
すべての被験者は、手術後 2 週間以内と手術後 3 か月以内に術前神経認知検査を受けます。 認知障害の長期にわたる持続性と解消は、手術後 1 年間の追跡評価によって決定されます。 テスト前後の変化スコアは、関連する人口統計変数 (年齢、教育、性別) を制御しながら、一次および二次結果変数 (下記を参照) に関してグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- VAMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デューク大学医療センターまたはダーラムVA医療センターで待機的脊椎置換術または大規模関節置換術（股関節全置換術または膝関節全置換術）を予定している患者（65歳以上）
除外基準:
- 英語が流暢ではないが、英語を理解できる
- 重度の視覚障害または聴覚障害がある
- 認知症の診断を受けるか、修正ミニメンタルステート検査（3MS）から計算されたミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが18未満である（下記のD4を参照）
- 卵、プロポフォール、イソフルラン、フェンタニル、レミフェンタニル、またはプレガバリンに対するアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
イソフルランによる吸入麻酔
|
患者によって変わります
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
プロポフォールによる完全静脈麻酔
|
患者によって変わります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経認知パフォーマンスの変化 (Z スコア)
時間枠：術後3ヶ月
|
記憶および実行機能測定の複合スコア (Z スコア) の平均変化。 記憶測定: ホプキンス言語学習テスト - 改訂版および簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版。 実行機能の測定: トレイルメイキングテスト (陸軍、1944 年)、ウェクスラー成人知能スケール-III (WAIS-III; ウェクスラー、1997 年) の処理速度指数の数字記号置換および記号検索サブテスト、および制御口頭語協会多言語失語症検査のサブテスト。 結果は、合計された Z スコア複合体として構築されました。 それらは標準偏差としてスケールされます。 したがって、スコア 0 が各コンポジットの中心となり、スコアの 95% が -2.0 と +2.0 の範囲内に収まります。 最小値や最大値はありませんが、スコアが -3.0 ～ +3.0 の範囲外になること (<1%) はまれです。 スコアが高いほど (したがって、変化値がプラスになると) 機能が改善されたことを示します。 |
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Terri G Monk, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。