Poznawcze skutki znieczulenia ogólnego wziewnego i dożylnego u osób w podeszłym wieku
Czy znieczulenie wziewne przyspiesza pooperacyjny spadek funkcji poznawczych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie prospektywny, randomizowany projekt po teście przed testem. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) znieczulenia wziewnego izofluranem lub 2) całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z zastosowaniem propofolu. Randomizacja zostanie podzielona na straty według rodzaju operacji, tak aby ta zmienna była równomiernie rozłożona między grupami leczenia. Wszyscy pacjenci będą utrzymywani na standardowej głębokości znieczulenia (40-60) przy użyciu monitora Bispectral Index (BIS®). Normocarbia będzie utrzymywana na sali operacyjnej za pomocą monitorowania kapnograficznego. Normotermia będzie utrzymana przez cały czas trwania zabiegu.
Zespół anestezjologiczny sprawujący opiekę nad tymi pacjentami będzie mógł dobrać premedykację i środek zwiotczający mięśnie do techniki znieczulenia. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta lub techniki znieczulenia regionalnego mogą być stosowane do znieczulenia pooperacyjnego według uznania zespołu anestezjologicznego sprawującego opiekę nad tymi pacjentami. Znieczulenie zostanie wywołane dożylnym podaniem propofolu i fentanylu u wszystkich pacjentów, o ile nie ma przeciwwskazań. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie powietrzem/tlenem. Temperatura będzie utrzymywana na poziomie > 35ºC, a wentylacja zostanie dostosowana tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (CO2) na poziomie 35 ± 5 mmHg. Średnie ciśnienie tętnicze utrzyma się na poziomie ≥ 75% wartości początkowej lub ≥ 60 mmHg, w zależności od tego, która wartość jest większa, w obu grupach. Po indukcji znieczulenia, znieczulenie podtrzymujące będzie polegało na:
- Grupa znieczulenia wziewnego - do podtrzymania znieczulenia będzie używany izofluran. Jako uzupełnienie analgezji zostanie zastosowany dożylny fentanyl i/lub remifentanyl. Środki te będą podawane w celu utrzymania prawidłowej głębokości znieczulenia przy użyciu monitora BIS® i tradycyjnych wskaźników głębokości znieczulenia.
- Grupa TIVA - do podtrzymania znieczulenia stosowane będą wlewy propofolu i opioidów (fentanyl lub remifentanyl). Infuzje będą dostosowywane tak, aby utrzymać normalną głębokość znieczulenia za pomocą monitora BIS® wraz z tradycyjnymi oznakami głębokości znieczulenia.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnym testom neurokognitywnym w ciągu dwóch tygodni od operacji i 3 miesiące po operacji. Trwałość w porównaniu do ustępowania deficytów poznawczych w czasie zostanie określona na podstawie oceny kontrolnej po roku po zabiegu chirurgicznym. Wyniki zmian przed i po teście zostaną porównane między grupami na podstawie podstawowych i drugorzędowych zmiennych wynikowych (patrz poniżej), przy jednoczesnym uwzględnieniu odpowiednich zmiennych demograficznych (wiek, wykształcenie, płeć).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci (w wieku 65 lat lub starsi) zakwalifikowani do planowej wymiany kręgosłupa lub dużego stawu (całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego) w Duke University Medical Center lub Durham VA Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- nie biegle włada językiem angielskim i jest w stanie zrozumieć język angielski
- mają poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
- Mieć diagnozę demencji lub wynik < 18 w Mini-Mental State Examination (MMSE) obliczonym na podstawie zmodyfikowanego Mini-Mental State Examination (3MS) (patrz D4 poniżej)
- mają alergię na jaja, propofol, izofluran, fentanyl, remifentanyl lub pregabalinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Znieczulenie wziewne izofluranem
|
zmienna w zależności od pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
całkowite znieczulenie dożylne propofolem
|
zmienna w zależności od pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności neurokognitywnej (Z-score)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Średnia zmiana w wynikach złożonych (z-score) dla miar pamięci i funkcji wykonawczych. Pomiary pamięci: poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa i poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej. Miary funkcji wykonawczych: Test tworzenia szlaków (Army, 1944), zastępowanie cyfr symbolami i podtesty wyszukiwania symboli Indeksu Szybkości Przetwarzania Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III (WAIS-III; Wechsler, 1997) oraz Stowarzyszenie Kontrolowanych Słów Ustnych podtest wielojęzycznego badania afazji. Wyniki zostały skonstruowane jako zsumowane kompozyty z-score. Są one skalowane jako odchylenia standardowe. Tak więc wynik 0 był centralny dla każdego złożonego, a 95% wyników mieściło się w zakresie od -2,0 do +2,0. Chociaż nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej, rzadko kiedy jakikolwiek wynik (<1%) wypada poza zakresem od -3,0 do +3,0. Wyższe wyniki (a tym samym dodatnia wartość zmiany) wskazują na poprawę funkcji. |
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terri G Monk, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Spondyloza
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00010070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .