Когнитивные эффекты ингаляционной и внутривенной общей анестезии у пожилых людей
Ускоряет ли ингаляционная анестезия послеоперационное снижение когнитивных функций?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет использоваться проспективный рандомизированный дизайн до и после тестирования. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы для: 1) ингаляционной анестезии изофлураном или 2) тотальной внутривенной анестезии (TIVA) пропофолом. Рандомизация будет стратифицирована по типу хирургического вмешательства, чтобы эта переменная была равномерно распределена между группами лечения. Всем пациентам будет поддерживаться стандартная глубина анестезии (40-60) с использованием монитора биспектрального индекса (BIS®). Нормокарбию будут поддерживать в операционной с помощью капнографического мониторинга. На протяжении всей процедуры поддерживается нормотермия.
Бригада анестезиологов, оказывающая помощь этим пациентам, сможет выбрать премедикацию и миорелаксант для техники анестезии. Для послеоперационной анальгезии можно использовать контролируемую пациентом анестезию или методы регионарной анестезии по усмотрению анестезиологической бригады, оказывающей помощь этим пациентам. Анестезия будет индуцирована внутривенным введением пропофола и фентанила всем пациентам, если нет противопоказаний. Пациенты будут находиться на механической вентиляции воздухом/кислородом. Температура будет поддерживаться на уровне > 35º C, а вентиляция будет отрегулирована для поддержания содержания углекислого газа (CO2) в конце выдоха на уровне 35 ± 5 мм рт.ст. Среднее артериальное давление будет поддерживаться на уровне ≥ 75% исходного уровня или ≥ 60 мм рт. ст., в зависимости от того, что больше, в обеих группах. После индукции анестезии поддерживающая анестезия будет состоять из:
- Группа ингаляционной анестезии - для поддержания анестезии будет использоваться изофлуран. Внутривенное введение фентанила и/или ремифентанила будет использоваться для дополнительной анальгезии. Эти агенты будут вводиться для поддержания нормальной глубины анестезии с использованием монитора BIS® и традиционных признаков глубины анестезии.
- Группа TIVA - инфузии пропофола и опиоидов (фентанил или ремифентанил) будут использоваться для поддержания анестезии. Инфузии будут корректироваться для поддержания нормальной глубины анестезии с помощью монитора BIS® наряду с традиционными признаками глубины анестезии.
Все субъекты будут проходить предоперационное нейрокогнитивное тестирование в течение двух недель после операции и через 3 месяца после операции. Сохранение или разрешение когнитивных нарушений с течением времени будет определяться послеоперационной оценкой через 1 год. Показатели изменений до и после тестирования будут сравниваться между группами по первичным и вторичным переменным результата (см. ниже) с учетом соответствующих демографических переменных (возраст, образование, пол).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты (в возрасте 65 лет и старше), которым запланирована плановая замена позвоночника или крупного сустава (полное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава) в Медицинском центре Университета Дьюка или Медицинском центре Дарема, штат Вирджиния
Критерий исключения:
- не владеющий английским языком и способный понимать английский язык
- имеют серьезные нарушения зрения или слуха
- Иметь диагноз деменции или балл <18 по краткому обследованию психического состояния (MMSE), рассчитанному на основе модифицированного краткого обследования психического состояния (3MS) (см. D4 ниже)
- у вас аллергия на яйца, пропофол, изофлуран, фентанил, ремифентанил или прегабалин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Ингаляционная анестезия изофлураном
|
варьируется в зависимости от пациента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
тотальная внутривенная анестезия пропофолом
|
варьируется в зависимости от пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейрокогнитивных функций (Z-оценка)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Среднее изменение составных баллов (z-оценка) показателей памяти и исполнительной функции. Показатели памяти: пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса и пересмотренный тест на краткую зрительно-пространственную память. Показатели исполнительной функции: тест прокладки маршрута (армия, 1944 г.), подтесты замены цифр и символов и подтесты поиска символов индекса скорости обработки по Шкале интеллекта взрослых Векслера-III (WAIS-III; Векслер, 1997 г.) и Ассоциации контролируемой устной речи. подтест многоязычного экзамена на афазию. Результаты были построены как суммированные композиты z-показателей. Они масштабируются как стандартные отклонения. Таким образом, оценка 0 была центральной по каждому композиту, а 95% оценок попадали в диапазон от -2,0 до +2,0. Несмотря на отсутствие минимального или максимального значения, любой показатель (<1%) редко выходит за пределы диапазона от -3,0 до +3,0. Более высокие баллы (и, следовательно, положительное значение изменения) указывают на улучшение функции. |
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terri G Monk, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Спондилез
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00010070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .