- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00788008
Kognitive Wirkungen der inhalativen versus intravenösen Vollnarkose bei älteren Menschen
Beschleunigt eine Inhalationsanästhesie den postoperativen kognitiven Rückgang?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein prospektives randomisiertes Pre-Test-Post-Test-Design verwendet. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: 1) Inhalationsanästhesie mit Isofluran oder 2) totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol. Die Randomisierung wird nach Operationstyp stratifiziert, sodass diese Variable gleichmäßig auf die Behandlungsgruppen verteilt ist. Alle Patienten werden mit einem Bispektralindex-Monitor (BIS®) in einer Standardanästhesietiefe (40-60) gehalten. Normocarbia wird im Operationssaal mittels Kapnographieüberwachung aufrechterhalten. Die Normothermie bleibt während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten.
Das Anästhesieteam, das diese Patienten betreut, kann die Prämedikation und das Muskelrelaxans für die Anästhesietechnik auswählen. Nach Ermessen des Anästhesieteams, das diese Patienten betreut, können für die postoperative Analgesie patientenkontrollierte Anästhesie- oder Regionalanästhesietechniken eingesetzt werden. Die Anästhesie wird bei allen Patienten mit intravenösem Propofol und Fentanyl eingeleitet, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Die Patienten werden mechanisch mit Luft/Sauerstoff beatmet. Die Temperatur wird auf > 35 °C gehalten und die Belüftung wird so angepasst, dass das Kohlendioxid (CO2) am Ende der Gezeiten bei 35 ± 5 mmHg bleibt. Der mittlere arterielle Druck wird in beiden Gruppen bei ≥ 75 % des Ausgangswerts oder ≥ 60 mmHg gehalten, je nachdem, welcher Wert höher ist. Nach Einleitung der Narkose besteht die Erhaltungsnarkose aus Folgendem:
- Inhalationsanästhesiegruppe – Isofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Zur ergänzenden Analgesie werden intravenös verabreichtes Fentanyl und/oder Remifentanil eingesetzt. Diese Wirkstoffe werden verabreicht, um mithilfe des BIS®-Monitors und der herkömmlichen Zeichen der Narkosetiefe eine normale Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.
- TIVA-Gruppe – Propofol und Opioidinfusionen (Fentanyl oder Remifentanil) werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Die Infusionen werden mithilfe des BIS®-Monitors zusammen mit herkömmlichen Anzeichen der Narkosetiefe angepasst, um eine normale Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.
Alle Probanden werden innerhalb von zwei Wochen nach der Operation und drei Monate nach der Operation einem präoperativen neurokognitiven Test unterzogen. Das Fortbestehen bzw. die Auflösung kognitiver Defizite im Laufe der Zeit wird anhand einer einjährigen postoperativen Nachuntersuchung bestimmt. Die Änderungswerte vor und nach dem Test werden gruppenübergreifend anhand primärer und sekundärer Ergebnisvariablen (siehe unten) verglichen, wobei relevante demografische Variablen (Alter, Bildung, Geschlecht) kontrolliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- VAMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (im Alter von 65 Jahren oder älter), bei denen am Duke University Medical Center oder am Durham VA Medical Center ein elektiver Wirbelsäulen- oder größerer Gelenkersatz (totaler Hüft- oder Knieendoprothetik) vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Sie sprechen kein fließendes Englisch und sind in der Lage, die englische Sprache zu verstehen
- schwere Seh- oder Hörbehinderungen haben
- Tragen Sie eine Demenzdiagnose oder einen Wert von < 18 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE), berechnet aus dem Modified Mini-Mental State (3MS) (siehe D4 unten).
- wenn Sie allergisch gegen Eier, Propofol, Isofluran, Fentanyl, Remifentanil oder Pregabalin sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Inhalationsanästhesie mit Isofluran
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variabel je nach Patient
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
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variabel je nach Patient
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der neurokognitiven Leistung (Z-Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Mittlere Änderung der zusammengesetzten Scores (Z-Score) für Gedächtnis- und Exekutivfunktionsmessungen. Gedächtnismessungen: Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet und der Brief Visuospatial Memory Test – überarbeitet. Exekutivfunktionsmessungen: der Trail Making Test (Armee, 1944), die Subtests Digit-Symbol Substitution und Symbol Search des Processing Speed Index der Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) und der Controlled Oral Word Association Untertest der Prüfung zur mehrsprachigen Aphasie. Die Ergebnisse wurden als summierte Z-Score-Zusammensetzungen erstellt. Sie werden als Standardabweichungen skaliert. Daher war ein Wert von 0 zentral für jede Zusammensetzung, und 95 % der Werte würden zwischen -2,0 und +2,0 liegen. Obwohl es keinen Mindest- oder Höchstwert gibt, ist es selten, dass eine Punktzahl (<1 %) außerhalb des Bereichs von -3,0 bis +3,0 fällt. Höhere Werte (und damit ein positiver Änderungswert) weisen auf eine Verbesserung der Funktion hin. |
3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terri G Monk, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Arthrose, Hüfte
- Spondylose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00010070
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