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Kognitive Wirkungen der inhalativen versus intravenösen Vollnarkose bei älteren Menschen

23. März 2015 aktualisiert von: Duke University

Beschleunigt eine Inhalationsanästhesie den postoperativen kognitiven Rückgang?

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die postoperative Wahrnehmung besser ist, wenn die Vollnarkose für die Operation mit einer inhalierten (Gas durch einen Atemschlauch) oder intravenösen (in die IV injizierten) Vollnarkosetechnik durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein prospektives randomisiertes Pre-Test-Post-Test-Design verwendet. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: 1) Inhalationsanästhesie mit Isofluran oder 2) totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol. Die Randomisierung wird nach Operationstyp stratifiziert, sodass diese Variable gleichmäßig auf die Behandlungsgruppen verteilt ist. Alle Patienten werden mit einem Bispektralindex-Monitor (BIS®) in einer Standardanästhesietiefe (40-60) gehalten. Normocarbia wird im Operationssaal mittels Kapnographieüberwachung aufrechterhalten. Die Normothermie bleibt während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten.

Das Anästhesieteam, das diese Patienten betreut, kann die Prämedikation und das Muskelrelaxans für die Anästhesietechnik auswählen. Nach Ermessen des Anästhesieteams, das diese Patienten betreut, können für die postoperative Analgesie patientenkontrollierte Anästhesie- oder Regionalanästhesietechniken eingesetzt werden. Die Anästhesie wird bei allen Patienten mit intravenösem Propofol und Fentanyl eingeleitet, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Die Patienten werden mechanisch mit Luft/Sauerstoff beatmet. Die Temperatur wird auf > 35 °C gehalten und die Belüftung wird so angepasst, dass das Kohlendioxid (CO2) am Ende der Gezeiten bei 35 ± 5 mmHg bleibt. Der mittlere arterielle Druck wird in beiden Gruppen bei ≥ 75 % des Ausgangswerts oder ≥ 60 mmHg gehalten, je nachdem, welcher Wert höher ist. Nach Einleitung der Narkose besteht die Erhaltungsnarkose aus Folgendem:

  1. Inhalationsanästhesiegruppe – Isofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Zur ergänzenden Analgesie werden intravenös verabreichtes Fentanyl und/oder Remifentanil eingesetzt. Diese Wirkstoffe werden verabreicht, um mithilfe des BIS®-Monitors und der herkömmlichen Zeichen der Narkosetiefe eine normale Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.
  2. TIVA-Gruppe – Propofol und Opioidinfusionen (Fentanyl oder Remifentanil) werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Die Infusionen werden mithilfe des BIS®-Monitors zusammen mit herkömmlichen Anzeichen der Narkosetiefe angepasst, um eine normale Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.

Alle Probanden werden innerhalb von zwei Wochen nach der Operation und drei Monate nach der Operation einem präoperativen neurokognitiven Test unterzogen. Das Fortbestehen bzw. die Auflösung kognitiver Defizite im Laufe der Zeit wird anhand einer einjährigen postoperativen Nachuntersuchung bestimmt. Die Änderungswerte vor und nach dem Test werden gruppenübergreifend anhand primärer und sekundärer Ergebnisvariablen (siehe unten) verglichen, wobei relevante demografische Variablen (Alter, Bildung, Geschlecht) kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (im Alter von 65 Jahren oder älter), bei denen am Duke University Medical Center oder am Durham VA Medical Center ein elektiver Wirbelsäulen- oder größerer Gelenkersatz (totaler Hüft- oder Knieendoprothetik) vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Sie sprechen kein fließendes Englisch und sind in der Lage, die englische Sprache zu verstehen
  • schwere Seh- oder Hörbehinderungen haben
  • Tragen Sie eine Demenzdiagnose oder einen Wert von < 18 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE), berechnet aus dem Modified Mini-Mental State (3MS) (siehe D4 unten).
  • wenn Sie allergisch gegen Eier, Propofol, Isofluran, Fentanyl, Remifentanil oder Pregabalin sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Inhalationsanästhesie mit Isofluran
variabel je nach Patient
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: 2
totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
variabel je nach Patient
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Leistung (Z-Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Mittlere Änderung der zusammengesetzten Scores (Z-Score) für Gedächtnis- und Exekutivfunktionsmessungen.

Gedächtnismessungen: Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet und der Brief Visuospatial Memory Test – überarbeitet.

Exekutivfunktionsmessungen: der Trail Making Test (Armee, 1944), die Subtests Digit-Symbol Substitution und Symbol Search des Processing Speed ​​Index der Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) und der Controlled Oral Word Association Untertest der Prüfung zur mehrsprachigen Aphasie.

Die Ergebnisse wurden als summierte Z-Score-Zusammensetzungen erstellt. Sie werden als Standardabweichungen skaliert. Daher war ein Wert von 0 zentral für jede Zusammensetzung, und 95 % der Werte würden zwischen -2,0 und +2,0 liegen. Obwohl es keinen Mindest- oder Höchstwert gibt, ist es selten, dass eine Punktzahl (<1 %) außerhalb des Bereichs von -3,0 bis +3,0 fällt.

Höhere Werte (und damit ein positiver Änderungswert) weisen auf eine Verbesserung der Funktion hin.

3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Terri G Monk, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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