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Efectos cognitivos de la anestesia general inhalatoria frente a la intravenosa en ancianos

23 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University

¿La anestesia inhalatoria acelera el deterioro cognitivo posoperatorio?

El propósito de esta investigación es determinar si la cognición postoperatoria será mejor si la anestesia general para la cirugía se realiza con una técnica de anestesia general inhalada (gas a través de un tubo de respiración) o intravenosa (medicamento inyectado en la vía IV).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizará un diseño prospectivo aleatorizado pretest postest. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a: 1) Anestesia inhalatoria con isoflurano o 2) Anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol. La aleatorización se estratificará por tipo de cirugía para que esta variable se distribuya equitativamente entre los grupos de tratamiento. Todos los pacientes se mantendrán a una profundidad estándar de anestesia (40-60) utilizando un monitor de índice biespectral (BIS®). La normocarbia se mantendrá en quirófano mediante monitorización con capnografía. La normotermia se mantendrá durante todo el procedimiento.

El equipo de anestesia que atienda a estos pacientes podrá elegir la premedicación y el relajante muscular para la técnica anestésica. La anestesia controlada por el paciente o las técnicas anestésicas regionales pueden usarse para la analgesia posoperatoria a discreción del equipo de anestesia que atiende a estos pacientes. La anestesia se inducirá con propofol intravenoso y fentanilo en todos los pacientes, salvo contraindicación. Los pacientes serán ventilados mecánicamente con aire/oxígeno. La temperatura se mantendrá > 35º C y la ventilación se ajustará para mantener el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración en 35 ± 5 mmHg. La presión arterial media se mantendrá ≥ 75 % del valor inicial o ≥ 60 mmHg, lo que sea mayor, en ambos grupos. Después de la inducción de la anestesia, la anestesia de mantenimiento consistirá en:

  1. Grupo de anestesia inhalatoria: se utilizará isoflurano para el mantenimiento de la anestesia. Se utilizará fentanilo y/o remifentanilo intravenoso como analgesia complementaria. Estos agentes se administrarán para mantener una profundidad normal de anestesia usando el monitor BIS® y los signos tradicionales de profundidad anestésica.
  2. Grupo TIVA: se utilizarán infusiones de propofol y opioides (fentanilo o remifentanilo) para el mantenimiento de la anestesia. Las infusiones se ajustarán para mantener una profundidad normal de anestesia utilizando el monitor BIS® junto con los signos tradicionales de profundidad anestésica.

Todos los sujetos se someterán a pruebas neurocognitivas preoperatorias dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía y 3 meses después de la cirugía. La persistencia frente a la resolución de los déficits cognitivos a lo largo del tiempo se determinará con una evaluación de seguimiento posquirúrgica de 1 año. Los puntajes de cambio antes y después de la prueba se compararán entre grupos en las variables de resultado primarias y secundarias (ver más abajo) mientras se controlan las variables demográficas relevantes (edad, educación, sexo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes (de 65 años o más) programados para un reemplazo electivo de la columna vertebral o de una articulación importante (artroplastia total de cadera o de rodilla) en el Centro Médico de la Universidad de Duke o en el Centro Médico de VA de Durham

Criterio de exclusión:

  • no habla inglés con fluidez y es capaz de comprender el idioma inglés
  • tiene discapacidades visuales o auditivas severas
  • Tener un diagnóstico de demencia o una puntuación < 18 en el Mini-Mental State Examination (MMSE) calculado a partir del Mini-Mental State Modificado (3MS) (ver D4 a continuación)
  • tiene alergias a los huevos, propofol, isoflurano, fentanilo, remifentanilo o pregabalina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Anestesia inhalatoria con isoflurano
variable dependiendo del paciente
Otros nombres:
  • Diprivan
Comparador activo: 2
anestesia total endovenosa con propofol
variable dependiendo del paciente
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento neurocognitivo (puntuación Z)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación

Cambio medio en puntuaciones compuestas (puntuación z) para medidas de memoria y función ejecutiva.

Medidas de memoria: Hopkins Verbal Learning Test-Revised y Brief Visuospatial Memory Test-Revised.

Medidas de la función ejecutiva: Prueba de creación de rastros (Army, 1944), Subpruebas de sustitución de dígitos y símbolos y Búsqueda de símbolos del Índice de velocidad de procesamiento de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) y la Asociación de palabras orales controladas subprueba del Examen Multilingüe de Afasia.

Los resultados se construyeron como compuestos de puntuación z sumados. Se escalan como desviaciones estándar. Por lo tanto, una puntuación de 0 era central en cada compuesto, y el 95 % de las puntuaciones estaría entre -2,0 y +2,0. Si bien no hay un valor mínimo o máximo, es raro que cualquier puntaje (<1%) esté fuera del rango de -3.0 a +3.0.

Las puntuaciones más altas (y, por lo tanto, un valor de cambio positivo) indican una mejora de la función.

3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Terri G Monk, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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