- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00788008
Efectos cognitivos de la anestesia general inhalatoria frente a la intravenosa en ancianos
¿La anestesia inhalatoria acelera el deterioro cognitivo posoperatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño prospectivo aleatorizado pretest postest. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a: 1) Anestesia inhalatoria con isoflurano o 2) Anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol. La aleatorización se estratificará por tipo de cirugía para que esta variable se distribuya equitativamente entre los grupos de tratamiento. Todos los pacientes se mantendrán a una profundidad estándar de anestesia (40-60) utilizando un monitor de índice biespectral (BIS®). La normocarbia se mantendrá en quirófano mediante monitorización con capnografía. La normotermia se mantendrá durante todo el procedimiento.
El equipo de anestesia que atienda a estos pacientes podrá elegir la premedicación y el relajante muscular para la técnica anestésica. La anestesia controlada por el paciente o las técnicas anestésicas regionales pueden usarse para la analgesia posoperatoria a discreción del equipo de anestesia que atiende a estos pacientes. La anestesia se inducirá con propofol intravenoso y fentanilo en todos los pacientes, salvo contraindicación. Los pacientes serán ventilados mecánicamente con aire/oxígeno. La temperatura se mantendrá > 35º C y la ventilación se ajustará para mantener el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración en 35 ± 5 mmHg. La presión arterial media se mantendrá ≥ 75 % del valor inicial o ≥ 60 mmHg, lo que sea mayor, en ambos grupos. Después de la inducción de la anestesia, la anestesia de mantenimiento consistirá en:
- Grupo de anestesia inhalatoria: se utilizará isoflurano para el mantenimiento de la anestesia. Se utilizará fentanilo y/o remifentanilo intravenoso como analgesia complementaria. Estos agentes se administrarán para mantener una profundidad normal de anestesia usando el monitor BIS® y los signos tradicionales de profundidad anestésica.
- Grupo TIVA: se utilizarán infusiones de propofol y opioides (fentanilo o remifentanilo) para el mantenimiento de la anestesia. Las infusiones se ajustarán para mantener una profundidad normal de anestesia utilizando el monitor BIS® junto con los signos tradicionales de profundidad anestésica.
Todos los sujetos se someterán a pruebas neurocognitivas preoperatorias dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía y 3 meses después de la cirugía. La persistencia frente a la resolución de los déficits cognitivos a lo largo del tiempo se determinará con una evaluación de seguimiento posquirúrgica de 1 año. Los puntajes de cambio antes y después de la prueba se compararán entre grupos en las variables de resultado primarias y secundarias (ver más abajo) mientras se controlan las variables demográficas relevantes (edad, educación, sexo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes (de 65 años o más) programados para un reemplazo electivo de la columna vertebral o de una articulación importante (artroplastia total de cadera o de rodilla) en el Centro Médico de la Universidad de Duke o en el Centro Médico de VA de Durham
Criterio de exclusión:
- no habla inglés con fluidez y es capaz de comprender el idioma inglés
- tiene discapacidades visuales o auditivas severas
- Tener un diagnóstico de demencia o una puntuación < 18 en el Mini-Mental State Examination (MMSE) calculado a partir del Mini-Mental State Modificado (3MS) (ver D4 a continuación)
- tiene alergias a los huevos, propofol, isoflurano, fentanilo, remifentanilo o pregabalina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Anestesia inhalatoria con isoflurano
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variable dependiendo del paciente
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
anestesia total endovenosa con propofol
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variable dependiendo del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento neurocognitivo (puntuación Z)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Cambio medio en puntuaciones compuestas (puntuación z) para medidas de memoria y función ejecutiva. Medidas de memoria: Hopkins Verbal Learning Test-Revised y Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Medidas de la función ejecutiva: Prueba de creación de rastros (Army, 1944), Subpruebas de sustitución de dígitos y símbolos y Búsqueda de símbolos del Índice de velocidad de procesamiento de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) y la Asociación de palabras orales controladas subprueba del Examen Multilingüe de Afasia. Los resultados se construyeron como compuestos de puntuación z sumados. Se escalan como desviaciones estándar. Por lo tanto, una puntuación de 0 era central en cada compuesto, y el 95 % de las puntuaciones estaría entre -2,0 y +2,0. Si bien no hay un valor mínimo o máximo, es raro que cualquier puntaje (<1%) esté fuera del rango de -3.0 a +3.0. Las puntuaciones más altas (y, por lo tanto, un valor de cambio positivo) indican una mejora de la función. |
3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri G Monk, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Artrosis, Cadera
- Espondilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- Pro00010070
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