Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive effekter av inhalasjons- versus intravenøs generell anestesi hos eldre

23. mars 2015 oppdatert av: Duke University

Akselererer inhalasjonsanestesi postoperativ kognitiv nedgang?

Hensikten med denne forskningen er å avgjøre om postoperativ kognisjon vil være bedre hvis generell anestesi for kirurgi gjøres med en inhalert (gass gjennom et pusterør) eller intravenøs (medisin injisert i IV) generell anestesiteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et potensielt randomisert pre-test post-test design vil bli brukt. Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasientene randomiseres til enten: 1) Inhalasjonsanestesi med isofluran eller 2) Total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol. Randomisering vil bli stratifisert etter kirurgisk type slik at denne variabelen er likt fordelt mellom behandlingsgruppene. Alle pasienter vil bli holdt på en standard anestesidybde (40-60) ved hjelp av en Bispectral Index (BIS®) monitor. Normokarbia vil bli vedlikeholdt på operasjonssalen ved hjelp av kapnografiovervåking. Normotermi vil opprettholdes gjennom hele prosedyren.

Anestesiteamet som gir omsorg for disse pasientene vil kunne velge premedisinering og muskelavslappende middel for anestesiteknikken. Pasientkontrollert anestesi eller regionale anestesiteknikker kan brukes for postoperativ analgesi etter skjønn av anestesiteamet som gir omsorg for disse pasientene. Anestesi vil bli indusert med intravenøs propofol og fentanyl hos alle pasienter, med mindre det er kontraindisert. Pasientene vil bli mekanisk ventilert med luft/oksygen. Temperaturen vil holdes > 35ºC og ventilasjonen vil bli justert for å opprettholde karbondioksid (CO2) ved 35 ± 5 mmHg. Gjennomsnittlig arterielt trykk vil opprettholdes ≥ 75 % av baseline eller ≥ 60 mmHg, avhengig av hva som er størst, i begge grupper. Etter induksjon av anestesi vil vedlikeholdsanestesien bestå av enten:

  1. Inhalasjonsanestesigruppe - isofluran vil bli brukt til vedlikehold av anestesi. Intravenøs fentanyl og/eller remifentanil vil bli brukt til supplerende analgesi. Disse midlene vil bli administrert for å opprettholde en normal anestesidybde ved hjelp av BIS®-monitoren og tradisjonelle tegn på anestesidybde.
  2. TIVA gruppe - propofol og opioid infusjoner (fentanyl eller remifentanil) vil bli brukt for vedlikehold av anestesi. Infusjonene vil bli justert for å opprettholde en normal anestesidybde ved hjelp av BIS®-monitoren sammen med tradisjonelle tegn på anestesidybde.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperativ nevrokognitiv testing innen to uker etter operasjonen, og 3 måneder etter operasjonen. Persistens versus oppløsning av kognitive defekter over tid vil bli bestemt med en 1-års post-kirurgisk oppfølgingsvurdering. Før-til-post-test endringsskår vil bli sammenlignet på tvers av grupper på primære og sekundære utfallsvariabler (se nedenfor) mens det kontrolleres for relevante demografiske variabler (alder, utdanning, kjønn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter (i alderen 65 år eller eldre) som er planlagt for elektiv ryggrad eller større ledderstatning (total hofte- eller kneprotese) ved Duke University Medical Center eller Durham VA Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • ikke flytende i engelsk og i stand til å forstå det engelske språket
  • har alvorlige syns- eller hørselsvansker
  • Ha en diagnose av demens eller skåre < 18 på Mini-Mental State Examination (MMSE) som beregnet fra Modified Mini-Mental State (3MS) (se D4 nedenfor)
  • har allergi mot egg, propofol, isofluran, fentanyl, remifentanil eller pregabalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Inhalasjonsanestesi med isofluran
Legemiddel: inhalasjonsanestesi med isofluran vs. TIVA med propofol
variabel avhengig av pasient
Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: 2
total intravenøs anestesi med propofol
Legemiddel: inhalasjonsanestesi med isofluran vs. TIVA med propofol
variabel avhengig av pasient
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitiv ytelse (Z-score)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Gjennomsnittlig endring på sammensatte score (z-score) for hukommelse og eksekutive funksjonsmål.

Minnemål: Hopkins Verbal Learning Test-Revised og Brief Visuospatial Memory Test-Revised.

Eksekutivfunksjonsmål: Trail Making Test (Army, 1944), Digit-symbol substitution og Symbol Search subtests av Processing Speed ​​Index av Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) og Controlled Oral Word Association deltest av flerspråklig afasieksamen.

Resultatene ble konstruert som summerte z-score kompositter. De er skalert som standardavvik. Dermed var en skår på 0 sentralt på hver kompositt, og 95 % av skårene ville falle innenfor -2,0 og +2,0. Selv om det ikke er noen minimums- eller maksimumsverdi, er det sjelden at noen poengsum (<1%) faller utenfor området -3,0 til +3,0.

Høyere skårer (og dermed positiv endringsverdi) indikerer en forbedring av funksjonen.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terri G Monk, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00010070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere