Inhalaatio- ja suonensisäisen anestesian kognitiiviset vaikutukset iäkkäillä
Kiihdyttääkö inhalaatioanestesia leikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuudessa käytetään satunnaistettua esitestauksen jälkeistä suunnittelua. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan joko: 1) inhalaatioanestesiaan isofluraanilla tai 2) kokonaislaskimoanestesiaan (TIVA) propofolilla. Satunnaistaminen ositetaan leikkaustyypin mukaan siten, että tämä muuttuja jakautuu tasaisesti hoitoryhmien kesken. Kaikki potilaat pidetään standardinmukaisella anestesian syvyydellä (40-60) käyttämällä Bispectral Index (BIS®) -monitoria. Normokarbiaa ylläpidetään leikkaussalissa kapnografiavalvonnalla. Normotermia säilyy koko toimenpiteen ajan.
Näitä potilaita hoitava anestesiatiimi voi valita anestesiatekniikkaan esilääkityksen ja lihasrelaksantin. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan voidaan käyttää potilaan kontrolloimaa anestesiaa tai alueellisia anestesiatekniikoita näitä potilaita hoitavan anestesiatiimin harkinnan mukaan. Anestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla ja fentanyylillä kaikille potilaille, ellei se ole vasta-aiheista. Potilaat tuuletetaan koneellisesti ilmalla/hapella. Lämpötila pidetään > 35 º C ja ilmanvaihto säädetään pitämään hiilidioksidin (CO2) lopussa 35 ± 5 mmHg. Keskimääräinen valtimopaine säilyy ≥ 75 %:ssa lähtötasosta tai ≥ 60 mmHg:ssa sen mukaan, kumpi on suurempi, molemmissa ryhmissä. Anestesian induktion jälkeen ylläpitoanestesia koostuu seuraavista:
- Inhalaatioanestesiaryhmä - isofluraania käytetään anestesian ylläpitoon. Suonensisäistä fentanyyliä ja/tai remifentaniilia käytetään lisäkivunlievitykseen. Näitä aineita annetaan anestesian normaalin syvyyden ylläpitämiseksi käyttämällä BIS®-monitoria ja perinteisiä anestesian syvyyden merkkejä.
- TIVA-ryhmä - anestesian ylläpitoon käytetään propofolia ja opioidi-infuusioita (fentanyyli tai remifentaniili). Infuusiot säädetään ylläpitämään normaali anestesian syvyys käyttämällä BIS®-monitoria sekä perinteisiä anestesian syvyyden merkkejä.
Kaikille koehenkilöille tehdään ennen leikkausta neurokognitiivinen testaus kahden viikon sisällä leikkauksestaan ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kognitiivisten puutteiden pysyvyys suhteessa paranemiseen ajan myötä määritetään yhden vuoden leikkauksen jälkeisellä seuranta-arviolla. Ennen testin jälkeisiä muutospisteitä verrataan ryhmien välillä perus- ja toissijaisten tulosmuuttujien perusteella (katso alla) samalla kun valvotaan asiaankuuluvia demografisia muuttujia (ikä, koulutus, sukupuoli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat), joille on määrä tehdä elektiivinen selkärangan tai suuren nivelen tekonivelleikkaus (koko lonkan tai polven artroplastia) Duke University Medical Centerissä tai Durham VA Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- ei puhu sujuvasti englantia ja kykenee ymmärtämään englannin kieltä
- joilla on vakavia näkö- tai kuulovammoja
- Suorita dementiadiagnoosi tai pistemäärä < 18 Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa, joka on laskettu modifioidusta mielentilasta (3MS) (katso D4 alla)
- olet allerginen kananmunalle, propofolille, isofluraanille, fentanyylille, remifentaniilille tai pregabaliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Inhalaatioanestesia isofluraanilla
|
vaihtelevat potilaasta riippuen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla
|
vaihtelevat potilaasta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä (Z-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos yhdistelmäpisteissä (z-score) muistin ja toimeenpanotoimintojen mittareille. Muistimittaukset: Hopkins Verbal Learning Test -Revised ja Brief Visuospatial Memory Test - Revised. Toimeenpanotoiminnot mittaavat: Trail Making Test (armeija, 1944), Wechsler Adult Intelligence Scale III:n (WAIS-III; Wechsler, 1997) ja Controlled Oral Word Associationin käsittelynopeusindeksin numerosymbolien korvaus- ja symbolihaun alatestit. Monikielisen afasiatutkimuksen osatesti. Tulokset muodostettiin summattujen z-pisteiden komposiitteiksi. Ne skaalataan standardipoikkeamana. Siten pistemäärä 0 oli keskeinen kussakin yhdistelmässä, ja 95 % pisteistä olisi -2,0 ja +2,0. Vaikka minimi- tai enimmäisarvoa ei ole, on harvinaista, että pisteet (<1 %) putoavat -3,0 - +3,0 -alueen ulkopuolelle. Korkeammat pisteet (ja siten positiivinen muutosarvo) osoittavat toiminnan paranemista. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terri G Monk, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Nivelrikko, lonkka
- Spondyloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00010070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .