Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve effecten van inhalatie versus intraveneuze algemene anesthesie bij ouderen

23 maart 2015 bijgewerkt door: Duke University

Versnelt inhalatie-anesthesie postoperatieve cognitieve achteruitgang?

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of postoperatieve cognitie beter zal zijn als de algemene anesthesie voor chirurgie wordt uitgevoerd met een geïnhaleerde (gas door een beademingsslang) of intraveneuze (geneesmiddel geïnjecteerd in de IV) algemene anesthesietechniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectief gerandomiseerd pre-test post-test design gebruikt. Na verkregen geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar: 1) Inhalatie-anesthesie met isofluraan of 2) Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol. Randomisatie zal worden gestratificeerd per type operatie, zodat deze variabele gelijkelijk wordt verdeeld over de behandelingsgroepen. Alle patiënten worden op een standaard anesthesiediepte (40-60) gehouden met behulp van een Bispectral Index (BIS®)-monitor. Normocarbia wordt in de operatiekamer gehouden met behulp van capnografiemonitoring. Northermie zal gedurende de hele procedure worden gehandhaafd.

Het anesthesieteam dat deze patiënten verzorgt, kan de premedicatie en spierverslapper voor de anesthesietechniek kiezen. Patiëntgecontroleerde anesthesie of regionale anesthesietechnieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, naar goeddunken van het anesthesieteam dat voor deze patiënten zorgt. Anesthesie zal bij alle patiënten worden geïnduceerd met intraveneus propofol en fentanyl, tenzij gecontra-indiceerd. Patiënten worden mechanisch beademd met lucht/zuurstof. De temperatuur wordt gehandhaafd op > 35º C en de ventilatie wordt aangepast om het eindtidale kooldioxide (CO2) op 35 ± 5 mmHg te houden. De gemiddelde arteriële druk zal in beide groepen ≥ 75% van de uitgangswaarde of ≥ 60 mmHg worden gehandhaafd, afhankelijk van wat het hoogst is. Na inductie van de anesthesie bestaat de onderhoudsanesthesie uit:

  1. Inhalatie-anesthesiegroep - isofluraan zal worden gebruikt voor onderhoud van anesthesie. Intraveneuze fentanyl en/of remifentanil zullen worden gebruikt voor aanvullende analgesie. Deze middelen worden toegediend om een ​​normale anesthesiediepte te behouden met behulp van de BIS®-monitor en traditionele tekenen van anesthesiediepte.
  2. TIVA-groep - propofol en opioïde-infusies (fentanyl of remifentanil) zullen worden gebruikt voor het onderhoud van de anesthesie. De infusies worden aangepast om een ​​normale diepte van anesthesie te behouden met behulp van de BIS®-monitor, samen met traditionele tekenen van anesthesiediepte.

Alle proefpersonen ondergaan preoperatieve neurocognitieve tests binnen twee weken na hun operatie en drie maanden na de operatie. De persistentie versus resolutie van cognitieve tekorten in de loop van de tijd zal worden bepaald met een postoperatieve follow-upbeoordeling van 1 jaar. Veranderingsscores van voor tot na de test zullen tussen groepen worden vergeleken op primaire en secundaire uitkomstvariabelen (zie hieronder) terwijl wordt gecontroleerd voor relevante demografische variabelen (leeftijd, opleiding, geslacht).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten (van 65 jaar of ouder) gepland voor electieve wervelkolomvervanging of grote gewrichtsvervanging (totale heup- of totale knieartroplastiek) in het Duke University Medical Center of het Durham VA Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • niet vloeiend Engels en in staat om de Engelse taal te begrijpen
  • ernstige visuele of auditieve handicaps hebben
  • Draag een diagnose van dementie of scoor < 18 op het Mini-Mental State Examination (MMSE) zoals berekend op basis van de Modified Mini-Mental State (3MS) (zie D4 hieronder)
  • allergisch bent voor eieren, propofol, isofluraan, fentanyl, remifentanil of pregabaline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Inhalatie-anesthesie met isofluraan
variabel afhankelijk van de patiënt
Andere namen:
  • Diprivan
Actieve vergelijker: 2
totale intraveneuze anesthesie met propofol
variabel afhankelijk van de patiënt
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve prestaties (Z-score)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Gemiddelde verandering op samengestelde scores (z-score) voor metingen van geheugen en executieve functies.

Geheugenmetingen: Hopkins Verbal Learning Test-Revised en de Brief Visuospatial Memory Test-Revised.

Uitvoerende functiemetingen: de Trail Making Test (Army, 1944), subtests voor het vervangen van cijfers en het zoeken naar symbolen van de Processing Speed ​​Index van de Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) en de Controlled Oral Word Association subtest van het Meertalig Afasie Onderzoek.

De uitkomsten werden geconstrueerd als opgetelde z-score-composieten. Ze worden geschaald als standaarddeviaties. Op elke composiet stond dus een score van 0 centraal en 95% van de scores zou tussen -2,0 en +2,0 vallen. Hoewel er geen minimale of maximale waarde is, komt het zelden voor dat een score (<1%) buiten het bereik van -3,0 tot +3,0 valt.

Hogere scores (en dus positieve veranderingswaarde) wijzen op een verbetering van het functioneren.

3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terri G Monk, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren