- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00788008
Cognitieve effecten van inhalatie versus intraveneuze algemene anesthesie bij ouderen
Versnelt inhalatie-anesthesie postoperatieve cognitieve achteruitgang?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een prospectief gerandomiseerd pre-test post-test design gebruikt. Na verkregen geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar: 1) Inhalatie-anesthesie met isofluraan of 2) Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol. Randomisatie zal worden gestratificeerd per type operatie, zodat deze variabele gelijkelijk wordt verdeeld over de behandelingsgroepen. Alle patiënten worden op een standaard anesthesiediepte (40-60) gehouden met behulp van een Bispectral Index (BIS®)-monitor. Normocarbia wordt in de operatiekamer gehouden met behulp van capnografiemonitoring. Northermie zal gedurende de hele procedure worden gehandhaafd.
Het anesthesieteam dat deze patiënten verzorgt, kan de premedicatie en spierverslapper voor de anesthesietechniek kiezen. Patiëntgecontroleerde anesthesie of regionale anesthesietechnieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, naar goeddunken van het anesthesieteam dat voor deze patiënten zorgt. Anesthesie zal bij alle patiënten worden geïnduceerd met intraveneus propofol en fentanyl, tenzij gecontra-indiceerd. Patiënten worden mechanisch beademd met lucht/zuurstof. De temperatuur wordt gehandhaafd op > 35º C en de ventilatie wordt aangepast om het eindtidale kooldioxide (CO2) op 35 ± 5 mmHg te houden. De gemiddelde arteriële druk zal in beide groepen ≥ 75% van de uitgangswaarde of ≥ 60 mmHg worden gehandhaafd, afhankelijk van wat het hoogst is. Na inductie van de anesthesie bestaat de onderhoudsanesthesie uit:
- Inhalatie-anesthesiegroep - isofluraan zal worden gebruikt voor onderhoud van anesthesie. Intraveneuze fentanyl en/of remifentanil zullen worden gebruikt voor aanvullende analgesie. Deze middelen worden toegediend om een normale anesthesiediepte te behouden met behulp van de BIS®-monitor en traditionele tekenen van anesthesiediepte.
- TIVA-groep - propofol en opioïde-infusies (fentanyl of remifentanil) zullen worden gebruikt voor het onderhoud van de anesthesie. De infusies worden aangepast om een normale diepte van anesthesie te behouden met behulp van de BIS®-monitor, samen met traditionele tekenen van anesthesiediepte.
Alle proefpersonen ondergaan preoperatieve neurocognitieve tests binnen twee weken na hun operatie en drie maanden na de operatie. De persistentie versus resolutie van cognitieve tekorten in de loop van de tijd zal worden bepaald met een postoperatieve follow-upbeoordeling van 1 jaar. Veranderingsscores van voor tot na de test zullen tussen groepen worden vergeleken op primaire en secundaire uitkomstvariabelen (zie hieronder) terwijl wordt gecontroleerd voor relevante demografische variabelen (leeftijd, opleiding, geslacht).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten (van 65 jaar of ouder) gepland voor electieve wervelkolomvervanging of grote gewrichtsvervanging (totale heup- of totale knieartroplastiek) in het Duke University Medical Center of het Durham VA Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- niet vloeiend Engels en in staat om de Engelse taal te begrijpen
- ernstige visuele of auditieve handicaps hebben
- Draag een diagnose van dementie of scoor < 18 op het Mini-Mental State Examination (MMSE) zoals berekend op basis van de Modified Mini-Mental State (3MS) (zie D4 hieronder)
- allergisch bent voor eieren, propofol, isofluraan, fentanyl, remifentanil of pregabaline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Inhalatie-anesthesie met isofluraan
|
variabel afhankelijk van de patiënt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
totale intraveneuze anesthesie met propofol
|
variabel afhankelijk van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurocognitieve prestaties (Z-score)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gemiddelde verandering op samengestelde scores (z-score) voor metingen van geheugen en executieve functies. Geheugenmetingen: Hopkins Verbal Learning Test-Revised en de Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Uitvoerende functiemetingen: de Trail Making Test (Army, 1944), subtests voor het vervangen van cijfers en het zoeken naar symbolen van de Processing Speed Index van de Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) en de Controlled Oral Word Association subtest van het Meertalig Afasie Onderzoek. De uitkomsten werden geconstrueerd als opgetelde z-score-composieten. Ze worden geschaald als standaarddeviaties. Op elke composiet stond dus een score van 0 centraal en 95% van de scores zou tussen -2,0 en +2,0 vallen. Hoewel er geen minimale of maximale waarde is, komt het zelden voor dat een score (<1%) buiten het bereik van -3,0 tot +3,0 valt. Hogere scores (en dus positieve veranderingswaarde) wijzen op een verbetering van het functioneren. |
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terri G Monk, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Artrose
- Artrose, knie
- Artrose, heup
- Spondylose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- Pro00010070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .