노인에서 흡입마취와 정맥주사마취의 인지효과
흡입 마취가 수술 후 인지 저하를 가속화합니까?
연구 개요
상세 설명
예상 무작위 사전 테스트 사후 테스트 디자인이 사용됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 1) 이소플루란을 사용한 흡입 마취 또는 2) 프로포폴을 사용한 전체 정맥 마취(TIVA)로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 수술 유형에 따라 계층화되어 이 변수가 치료 그룹 간에 균등하게 분포되도록 합니다. 모든 환자는 Bispectral Index(BIS®) 모니터를 사용하여 표준 마취 깊이(40-60)로 유지됩니다. Normocarbia는 카프노그래피 모니터링을 사용하여 수술실에서 유지됩니다. 시술 내내 정상체온이 유지됩니다.
이러한 환자를 돌보는 마취팀은 마취 기법을 위한 전처치와 근육이완제를 선택할 수 있습니다. 이러한 환자를 치료하는 마취 팀의 재량에 따라 수술 후 진통을 위해 환자 제어 마취 또는 국소 마취 기술을 사용할 수 있습니다. 금기 사항이 없는 한 모든 환자에게 프로포폴과 펜타닐을 정맥 주사하여 마취를 유도합니다. 환자는 공기/산소로 기계적으로 환기됩니다. 온도는 > 35º C로 유지되고 환기는 호기말 이산화탄소(CO2)를 35 ± 5 mmHg로 유지하도록 조정됩니다. 평균 동맥압은 두 그룹 모두 기준선의 ≥ 75% 또는 ≥ 60mmHg 중 더 큰 값으로 유지됩니다. 마취 유도 후 유지 마취는 다음 중 하나로 구성됩니다.
- 흡입 마취군 - isoflurane은 마취 유지에 사용됩니다. 정맥 주사 펜타닐 및/또는 레미펜타닐은 추가 진통제로 사용됩니다. 이러한 약제는 BIS® 모니터와 전통적인 마취 깊이 징후를 사용하여 정상적인 마취 깊이를 유지하기 위해 투여됩니다.
- TIVA 그룹 - 마취 유지를 위해 프로포폴 및 오피오이드 주입(펜타닐 또는 레미펜타닐)이 사용됩니다. 주입은 전통적인 마취 깊이의 징후와 함께 BIS® 모니터를 사용하여 정상적인 마취 깊이를 유지하도록 조정됩니다.
모든 피험자는 수술 후 2주 이내에, 수술 후 3개월에 수술 전 신경인지 검사를 받게 됩니다. 시간 경과에 따른 인지 결함의 해결 대 지속성은 수술 후 1년의 후속 평가로 결정될 것입니다. 테스트 전후 변화 점수는 관련 인구통계학적 변수(연령, 교육, 성별)를 통제하면서 1차 및 2차 결과 변수(아래 참조)에 대해 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- VAMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Duke University Medical Center 또는 Durham VA Medical Center에서 선택적 척추 또는 주요 관절 교체(고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술)를 받을 예정인 환자(65세 이상)
제외 기준:
- 영어에 능통하지 않고 영어를 이해할 수 있음
- 시각 또는 청각 장애가 심한 경우
- 수정된 간이 정신 상태(3MS)에서 계산된 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 치매 진단을 받거나 점수 < 18(아래 D4 참조)
- 계란, 프로포폴, 이소플루란, 펜타닐, 레미펜타닐 또는 프레가발린에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
Isoflurane을 사용한 흡입 마취
|
환자에 따라 변수
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
프로포폴을 이용한 전정맥마취
|
환자에 따라 변수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경인지 성능의 변화(Z-점수)
기간: 수술 후 3개월
|
기억력 및 실행 기능 측정에 대한 종합 점수(z-점수)의 평균 변화. 기억력 측정: Hopkins Verbal Learning Test-Revised 및 the Brief Visuospatial Memory Test-Revised. 실행 기능 측정: Trail Making Test(Army, 1944), Wechsler Adult Intelligence Scale-III(WAIS-III; Wechsler, 1997)의 처리 속도 지수의 숫자 기호 대체 및 기호 검색 하위 테스트 및 통제된 구두 단어 협회 다국어 실어증 시험의 하위 테스트. 결과는 합산된 z-점수 합성으로 구성되었습니다. 그들은 표준 편차로 조정됩니다. 따라서 점수 0은 각 복합 항목의 중심이며 점수의 95%는 -2.0과 +2.0 범위에 속합니다. 최소값이나 최대값은 없지만 점수(<1%)가 -3.0에서 +3.0 범위를 벗어나는 경우는 드뭅니다. 점수가 높을수록(따라서 긍정적인 변화 값) 기능이 향상되었음을 나타냅니다. |
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terri G Monk, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .