Kognitivní účinky inhalační versus intravenózní celkové anestezie u starších osob
Urychluje inhalační anestezie pooperační kognitivní úpadek?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použit prospektivní randomizovaný pre-test post-test design. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni buď k: 1) inhalační anestezii isofluranem nebo 2) celkové intravenózní anestezii (TIVA) propofolem. Randomizace bude stratifikována podle typu chirurgického zákroku tak, aby tato proměnná byla rovnoměrně rozdělena mezi léčebné skupiny. Všichni pacienti budou udržováni ve standardní hloubce anestezie (40-60) pomocí monitoru Bispectral Index (BIS®). Normokarbie bude udržována na operačním sále pomocí kapnografického monitorování. Normotermie bude zachována po celou dobu procedury.
Anesteziologický tým poskytující péči o tyto pacienty si bude moci vybrat premedikaci a myorelaxancium pro anestetickou techniku. Pacientem kontrolovaná anestezie nebo regionální anestetické techniky mohou být použity pro pooperační analgezii podle uvážení anesteziologického týmu poskytujícího péči o tyto pacienty. Anestezie bude navozena intravenózním propofolem a fentanylem u všech pacientů, pokud nejsou kontraindikovány. Pacienti budou mechanicky ventilováni vzduchem/kyslíkem. Teplota bude udržována > 35º C a ventilace bude upravena tak, aby se koncový příliv oxidu uhličitého (CO2) udržoval na hodnotě 35 ± 5 mmHg. Průměrný arteriální tlak bude v obou skupinách udržován ≥ 75 % výchozí hodnoty nebo ≥ 60 mmHg, podle toho, která hodnota je vyšší. Po úvodu do anestezie bude udržovací anestezie sestávat z:
- Skupina inhalační anestezie - k udržení anestezie bude použit isofluran. Pro doplňkovou analgezii bude použit intravenózní fentanyl a/nebo remifentanil. Tyto látky budou podávány k udržení normální hloubky anestezie pomocí monitoru BIS® a tradičních známek hloubky anestezie.
- Skupina TIVA - k udržení anestezie budou použity infuze propofolu a opioidů (fentanyl nebo remifentanil). Infuze budou upraveny tak, aby udržely normální hloubku anestezie pomocí monitoru BIS® spolu s tradičními známkami hloubky anestezie.
Všechny subjekty podstoupí předoperační neurokognitivní testování do dvou týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci. Přetrvávání versus vymizení kognitivních deficitů v průběhu času bude stanoveno na základě hodnocení 1 rok po chirurgickém sledování. Skóre změn před testem a po něm bude porovnáno mezi skupinami na primárních a sekundárních výstupních proměnných (viz níže) při kontrole relevantních demografických proměnných (věk, vzdělání, pohlaví).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti (ve věku 65 let nebo starší), u kterých je plánována elektivní náhrada páteře nebo velká kloubní náhrada (totální endoprotéza kyčle nebo kolena) v Duke University Medical Center nebo Durham VA Medical Center
Kritéria vyloučení:
- nemluví plynně anglicky a je schopen porozumět anglickému jazyku
- mají těžké zrakové nebo sluchové postižení
- Proveďte diagnózu demence nebo skóre < 18 na Mini-Mental State Examination (MMSE) vypočítané z Modified Mini-Mental State (3MS) (viz D4 níže)
- máte alergii na vejce, propofol, isofluran, fentanyl, remifentanil nebo pregabalin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Inhalační anestezie isofluranem
|
variabilní v závislosti na pacientovi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
celková intravenózní anestezie propofolem
|
variabilní v závislosti na pacientovi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivní výkonnosti (Z-skóre)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Průměrná změna složených skóre (z-skóre) pro měření paměti a výkonných funkcí. Měření paměti: Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení a revidovaný krátký test vizuospatiální paměti. Měření výkonných funkcí: Test tvorby stop (armáda, 1944), subtesty substituce číslic a symbolů a subtesty indexu rychlosti zpracování Wechslerovy škály inteligence dospělých-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) a asociace Controlled Oral Word Association subtest Multilingual Aphasia Examination. Výsledky byly konstruovány jako součet kompozitů z-skóre. Jsou škálovány jako standardní odchylky. Skóre 0 bylo tedy centrální na každém kompozitu a 95 % skóre spadalo do rozmezí -2,0 a +2,0. I když neexistuje žádná minimální nebo maximální hodnota, je vzácné, že se jakékoli skóre (<1 %) dostane mimo rozsah -3,0 až +3,0. Vyšší skóre (a tedy hodnota pozitivní změny) indikují zlepšení funkce. |
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri G Monk, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Osteoartróza, kyčle
- Spondylóza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- Pro00010070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .