Efeitos Cognitivos da Anestesia Geral Inalatória versus Intravenosa em Idosos
A anestesia inalatória acelera o declínio cognitivo pós-operatório?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será usado um projeto de pós-teste pré-teste randomizado prospectivo. Após obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para: 1) Anestesia inalatória com isoflurano ou 2) Anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol. A randomização será estratificada por tipo cirúrgico para que esta variável seja igualmente distribuída entre os grupos de tratamento. Todos os pacientes serão mantidos em uma profundidade padrão de anestesia (40-60) usando um monitor Bispectral Index (BIS®). Normocarbia será mantida na sala de cirurgia usando monitoramento de capnografia. A normotermia será mantida durante todo o procedimento.
A equipe de anestesia que cuida desses pacientes poderá escolher a pré-medicação e o relaxante muscular para a técnica anestésica. A anestesia controlada pelo paciente ou técnicas de anestesia regional podem ser usadas para analgesia pós-operatória, a critério da equipe de anestesia que cuida desses pacientes. A anestesia será induzida com propofol e fentanil intravenoso em todos os pacientes, a menos que haja contraindicação. Os pacientes serão ventilados mecanicamente com ar/oxigênio. A temperatura será mantida > 35º C e a ventilação será ajustada para manter o dióxido de carbono expirado (CO2) em 35 ± 5 mmHg. A pressão arterial média será mantida ≥ 75% da linha de base ou ≥ 60 mmHg, o que for maior, em ambos os grupos. Após a indução da anestesia, a anestesia de manutenção consistirá em:
- Grupo anestesia inalatória - isoflurano será utilizado para manutenção da anestesia. Fentanil e/ou remifentanil endovenosos serão usados para analgesia complementar. Esses agentes serão administrados para manter uma profundidade normal de anestesia usando o monitor BIS® e sinais tradicionais de profundidade anestésica.
- Grupo TIVA - serão utilizadas infusões de propofol e opioides (fentanil ou remifentanil) para a manutenção da anestesia. As infusões serão ajustadas para manter uma profundidade normal de anestesia usando o monitor BIS® juntamente com os sinais tradicionais de profundidade anestésica.
Todos os indivíduos serão submetidos a testes neurocognitivos pré-operatórios dentro de duas semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia. A persistência versus resolução de déficits cognitivos ao longo do tempo será determinada com uma avaliação de acompanhamento pós-cirúrgico de 1 ano. As pontuações de alteração do pré ao pós-teste serão comparadas entre os grupos nas variáveis de resultados primários e secundários (veja abaixo), enquanto se controla as variáveis demográficas relevantes (idade, educação, sexo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- VAMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes (com idade igual ou superior a 65 anos) agendados para substituição eletiva da coluna ou artroplastia total do quadril ou artroplastia total do joelho) no Duke University Medical Center ou no Durham VA Medical Center
Critério de exclusão:
- não fluente em inglês e capaz de compreender o idioma inglês
- têm deficiências visuais ou auditivas graves
- Portar um diagnóstico de demência ou pontuação < 18 no Mini-Mental State Examination (MMSE) calculado a partir do Mini-Mental State Modified (3MS) (ver D4 abaixo)
- tem alergia a ovos, propofol, isoflurano, fentanil, remifentanil ou pregabalina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Anestesia inalatória com isoflurano
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variável dependendo do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
anestesia venosa total com propofol
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variável dependendo do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho neurocognitivo (escore Z)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Mudança média nas pontuações compostas (escore z) para medidas de memória e função executiva. Medidas de memória: Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins revisado e Teste Breve de Memória Visuoespacial revisado. Medidas de função executiva: o Trail Making Test (Exército, 1944), substituição de símbolo de dígito e subtestes de busca de símbolo do Índice de velocidade de processamento da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) e a Associação de Palavras Orais Controladas subteste do Multilingual Aphasia Examination. Os resultados foram construídos como compostos de pontuação z somados. Eles são escalados como desvios padrão. Assim, uma pontuação de 0 era central em cada composição e 95% das pontuações cairiam entre -2,0 e +2,0. Embora não haja valor mínimo ou máximo, é raro que qualquer pontuação (<1%) fique fora da faixa de -3,0 a +3,0. Pontuações mais altas (e, portanto, valor de mudança positiva) indicam uma melhora da função. |
3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri G Monk, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Osteoartrite, Quadril
- Espondilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- Pro00010070
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