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Effetti cognitivi dell'anestesia generale inalatoria rispetto a quella endovenosa negli anziani

23 marzo 2015 aggiornato da: Duke University

L'anestesia per inalazione accelera il declino cognitivo postoperatorio?

Lo scopo di questa ricerca è determinare se la cognizione postoperatoria sarà migliore se l'anestesia generale per l'intervento chirurgico viene eseguita con una tecnica di anestesia generale inalata (gas attraverso un tubo di respirazione) o endovenosa (medicinale iniettato nella flebo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno post-test pre-test randomizzato prospettico. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a: 1) Anestesia per inalazione con isoflurano o 2) Anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol. La randomizzazione sarà stratificata per tipo chirurgico in modo che questa variabile sia equamente distribuita tra i gruppi di trattamento. Tutti i pazienti saranno mantenuti a una profondità di anestesia standard (40-60) utilizzando un monitor Bispectral Index (BIS®). La normocapnia verrà mantenuta in sala operatoria mediante monitoraggio capnografico. La normotermia sarà mantenuta durante tutta la procedura.

L'équipe di anestesia che si occupa di questi pazienti potrà scegliere la premedicazione e il miorilassante per la tecnica anestetica. L'anestesia controllata dal paziente o le tecniche di anestesia regionale possono essere utilizzate per l'analgesia post-operatoria a discrezione del team di anestesia che si occupa di questi pazienti. L'anestesia sarà indotta con propofol e fentanil per via endovenosa in tutti i pazienti, salvo controindicazioni. I pazienti saranno ventilati meccanicamente con aria/ossigeno. La temperatura sarà mantenuta > 35º C e la ventilazione sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (CO2) a 35 ± 5 mmHg. La pressione arteriosa media sarà mantenuta ≥ 75% del basale o ≥ 60 mmHg, qualunque sia il maggiore, in entrambi i gruppi. Dopo l'induzione dell'anestesia, l'anestesia di mantenimento consisterà in:

  1. Gruppo di anestesia inalatoria - isoflurano sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. Il fentanil e/o il remifentanil per via endovenosa saranno utilizzati per l'analgesia supplementare. Questi agenti verranno somministrati per mantenere una normale profondità dell'anestesia utilizzando il monitor BIS® e i segni tradizionali della profondità dell'anestesia.
  2. Gruppo TIVA - per il mantenimento dell'anestesia verranno utilizzate le infusioni di propofol e oppioidi (fentanyl o remifentanil). Le infusioni saranno regolate per mantenere una normale profondità dell'anestesia utilizzando il monitor BIS® insieme ai tradizionali segni di profondità dell'anestesia.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a test neurocognitivi preoperatori entro due settimane dall'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. La persistenza rispetto alla risoluzione dei deficit cognitivi nel tempo sarà determinata con una valutazione di follow-up post-chirurgica di 1 anno. I punteggi delle modifiche pre-post-test saranno confrontati tra i gruppi sulle variabili di esito primarie e secondarie (vedi sotto) controllando le variabili demografiche rilevanti (età, istruzione, sesso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti (di età pari o superiore a 65 anni) in attesa di sostituzione elettiva della colonna vertebrale o di un'articolazione maggiore (artroplastica totale dell'anca o del ginocchio) presso il Duke University Medical Center o il Durham VA Medical Center

Criteri di esclusione:

  • non fluente in inglese e in grado di comprendere la lingua inglese
  • ha gravi handicap visivi o uditivi
  • Avere una diagnosi di demenza o un punteggio < 18 al Mini-Mental State Examination (MMSE) come calcolato dal Modified Mini-Mental State (3MS) (vedi D4 sotto)
  • soffre di allergie a uova, propofol, isoflurano, fentanil, remifentanil o pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Anestesia inalatoria con isoflurano
variabile a seconda del paziente
Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: 2
anestesia endovenosa totale con propofol
variabile a seconda del paziente
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni neurocognitive (punteggio Z)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione

Variazione media sui punteggi compositi (punteggio z) per le misure di memoria e funzione esecutiva.

Misure di memoria: Hopkins Verbal Learning Test-Revised e Brief Visuospatial Memory Test-Revised.

Misure della funzione esecutiva: il Trail Making Test (Army, 1944), Digit-symbol substitution e Symbol Search sottotest dell'Indice di velocità di elaborazione della Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) e della Controlled Oral Word Association subtest dell'esame di afasia multilingue.

I risultati sono stati costruiti come compositi z-score sommati. Sono scalati come deviazioni standard. Pertanto, un punteggio pari a 0 era centrale su ciascun composito e il 95% dei punteggi sarebbe compreso tra -2,0 e +2,0. Anche se non esiste un valore minimo o massimo, è raro che qualsiasi punteggio (<1%) non rientri nell'intervallo compreso tra -3,0 e +3,0.

Punteggi più alti (e quindi valore di cambiamento positivo) indicano un miglioramento della funzione.

3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Terri G Monk, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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