- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00788008
Effetti cognitivi dell'anestesia generale inalatoria rispetto a quella endovenosa negli anziani
L'anestesia per inalazione accelera il declino cognitivo postoperatorio?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno post-test pre-test randomizzato prospettico. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a: 1) Anestesia per inalazione con isoflurano o 2) Anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol. La randomizzazione sarà stratificata per tipo chirurgico in modo che questa variabile sia equamente distribuita tra i gruppi di trattamento. Tutti i pazienti saranno mantenuti a una profondità di anestesia standard (40-60) utilizzando un monitor Bispectral Index (BIS®). La normocapnia verrà mantenuta in sala operatoria mediante monitoraggio capnografico. La normotermia sarà mantenuta durante tutta la procedura.
L'équipe di anestesia che si occupa di questi pazienti potrà scegliere la premedicazione e il miorilassante per la tecnica anestetica. L'anestesia controllata dal paziente o le tecniche di anestesia regionale possono essere utilizzate per l'analgesia post-operatoria a discrezione del team di anestesia che si occupa di questi pazienti. L'anestesia sarà indotta con propofol e fentanil per via endovenosa in tutti i pazienti, salvo controindicazioni. I pazienti saranno ventilati meccanicamente con aria/ossigeno. La temperatura sarà mantenuta > 35º C e la ventilazione sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (CO2) a 35 ± 5 mmHg. La pressione arteriosa media sarà mantenuta ≥ 75% del basale o ≥ 60 mmHg, qualunque sia il maggiore, in entrambi i gruppi. Dopo l'induzione dell'anestesia, l'anestesia di mantenimento consisterà in:
- Gruppo di anestesia inalatoria - isoflurano sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. Il fentanil e/o il remifentanil per via endovenosa saranno utilizzati per l'analgesia supplementare. Questi agenti verranno somministrati per mantenere una normale profondità dell'anestesia utilizzando il monitor BIS® e i segni tradizionali della profondità dell'anestesia.
- Gruppo TIVA - per il mantenimento dell'anestesia verranno utilizzate le infusioni di propofol e oppioidi (fentanyl o remifentanil). Le infusioni saranno regolate per mantenere una normale profondità dell'anestesia utilizzando il monitor BIS® insieme ai tradizionali segni di profondità dell'anestesia.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a test neurocognitivi preoperatori entro due settimane dall'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. La persistenza rispetto alla risoluzione dei deficit cognitivi nel tempo sarà determinata con una valutazione di follow-up post-chirurgica di 1 anno. I punteggi delle modifiche pre-post-test saranno confrontati tra i gruppi sulle variabili di esito primarie e secondarie (vedi sotto) controllando le variabili demografiche rilevanti (età, istruzione, sesso).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- VAMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti (di età pari o superiore a 65 anni) in attesa di sostituzione elettiva della colonna vertebrale o di un'articolazione maggiore (artroplastica totale dell'anca o del ginocchio) presso il Duke University Medical Center o il Durham VA Medical Center
Criteri di esclusione:
- non fluente in inglese e in grado di comprendere la lingua inglese
- ha gravi handicap visivi o uditivi
- Avere una diagnosi di demenza o un punteggio < 18 al Mini-Mental State Examination (MMSE) come calcolato dal Modified Mini-Mental State (3MS) (vedi D4 sotto)
- soffre di allergie a uova, propofol, isoflurano, fentanil, remifentanil o pregabalin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Anestesia inalatoria con isoflurano
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variabile a seconda del paziente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
anestesia endovenosa totale con propofol
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variabile a seconda del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni neurocognitive (punteggio Z)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Variazione media sui punteggi compositi (punteggio z) per le misure di memoria e funzione esecutiva. Misure di memoria: Hopkins Verbal Learning Test-Revised e Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Misure della funzione esecutiva: il Trail Making Test (Army, 1944), Digit-symbol substitution e Symbol Search sottotest dell'Indice di velocità di elaborazione della Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III; Wechsler, 1997) e della Controlled Oral Word Association subtest dell'esame di afasia multilingue. I risultati sono stati costruiti come compositi z-score sommati. Sono scalati come deviazioni standard. Pertanto, un punteggio pari a 0 era centrale su ciascun composito e il 95% dei punteggi sarebbe compreso tra -2,0 e +2,0. Anche se non esiste un valore minimo o massimo, è raro che qualsiasi punteggio (<1%) non rientri nell'intervallo compreso tra -3,0 e +3,0. Punteggi più alti (e quindi valore di cambiamento positivo) indicano un miglioramento della funzione. |
3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terri G Monk, MD, Duke University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Osteoartrite, anca
- Spondilosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00010070
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