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Effets cognitifs de l'anesthésie générale par inhalation versus intraveineuse chez les personnes âgées

23 mars 2015 mis à jour par: Duke University

L'anesthésie par inhalation accélère-t-elle le déclin cognitif postopératoire ?

Le but de cette recherche est de déterminer si la cognition post-opératoire sera meilleure si l'anesthésie générale pour la chirurgie est réalisée avec une technique d'anesthésie générale inhalée (gaz à travers un tube respiratoire) ou intraveineuse (médicament injecté dans l'IV).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une conception prospective pré-test post-test randomisée sera utilisée. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront randomisés pour : 1) une anesthésie par inhalation avec de l'isoflurane ou 2) une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol. La randomisation sera stratifiée par type de chirurgie afin que cette variable soit équitablement répartie entre les groupes de traitement. Tous les patients seront maintenus à une profondeur d'anesthésie standard (40-60) à l'aide d'un moniteur à indice bispectral (BIS®). La normocarbie sera maintenue au bloc opératoire grâce à la surveillance par capnographie. La normothermie sera maintenue tout au long de la procédure.

L'équipe d'anesthésie prenant en charge ces patients pourra choisir la prémédication et le myorelaxant de la technique anesthésique. L'anesthésie contrôlée par le patient ou les techniques d'anesthésie régionale peuvent être utilisées pour l'analgésie postopératoire à la discrétion de l'équipe d'anesthésie qui s'occupe de ces patients. L'anesthésie sera induite avec du propofol et du fentanyl intraveineux chez tous les patients, sauf contre-indication. Les patients seront ventilés mécaniquement avec air/oxygène. La température sera maintenue > 35°C et la ventilation sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration à 35 ± 5 mmHg. La pression artérielle moyenne sera maintenue ≥ 75 % de la ligne de base ou ≥ 60 mmHg, selon la valeur la plus élevée, dans les deux groupes. Après l'induction de l'anesthésie, l'anesthésie d'entretien consistera soit en :

  1. Groupe d'anesthésie par inhalation - l'isoflurane sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie. Le fentanyl et/ou le rémifentanil intraveineux seront utilisés pour une analgésie supplémentaire. Ces agents seront administrés pour maintenir une profondeur d'anesthésie normale à l'aide du moniteur BIS® et des signes traditionnels de profondeur d'anesthésie.
  2. Groupe TIVA - des perfusions de propofol et d'opioïdes (fentanyl ou rémifentanil) seront utilisées pour le maintien de l'anesthésie. Les perfusions seront ajustées pour maintenir une profondeur d'anesthésie normale à l'aide du moniteur BIS® ainsi que des signes traditionnels de profondeur d'anesthésie.

Tous les sujets subiront des tests neurocognitifs préopératoires dans les deux semaines suivant leur chirurgie et à 3 mois après la chirurgie. La persistance par rapport à la résolution des déficits cognitifs au fil du temps sera déterminée par une évaluation de suivi post-chirurgicale d'un an. Les scores de changement avant et après le test seront comparés entre les groupes sur les variables de résultats primaires et secondaires (voir ci-dessous) tout en contrôlant les variables démographiques pertinentes (âge, éducation, sexe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients (âgés de 65 ans ou plus) devant subir une arthroplastie élective de la colonne vertébrale ou une arthroplastie majeure (arthroplastie totale de la hanche ou du genou) au Duke University Medical Center ou au Durham VA Medical Center

Critère d'exclusion:

  • ne parle pas couramment l'anglais et est capable de comprendre la langue anglaise
  • avoir de graves handicaps visuels ou auditifs
  • Avoir un diagnostic de démence ou un score < 18 au Mini-Mental State Examination (MMSE) tel que calculé à partir du Modified Mini-Mental State (3MS) (voir D4 ci-dessous)
  • avez des allergies aux œufs, au propofol, à l'isoflurane, au fentanyl, au rémifentanil ou à la prégabaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Anesthésie par inhalation à l'isoflurane
variable selon le patient
Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: 2
anesthésie intraveineuse totale au propofol
variable selon le patient
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances neurocognitives (z-score)
Délai: 3 mois post opératoire

Changement moyen sur les scores composites (z-score) pour les mesures de la mémoire et des fonctions exécutives.

Mesures de la mémoire : Hopkins Verbal Learning Test-Revised et le Brief Visuospatial Memory Test-Revised.

Mesures de la fonction exécutive : le Trail Making Test (Army, 1944), la substitution de chiffres et les sous-tests de recherche de symboles de l'indice de vitesse de traitement de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler-III (WAIS-III ; Wechsler, 1997) et la Controlled Oral Word Association sous-test de l'examen multilingue sur l'aphasie.

Les résultats ont été construits sous forme de composites de score z sommés. Ils sont mis à l'échelle sous forme d'écarts-types. Ainsi, un score de 0 était central sur chaque composite, et 95 % des scores se situeraient entre -2,0 et +2,0. Bien qu'il n'y ait pas de valeur minimale ou maximale, il est rare qu'un score (<1%) se situe en dehors de la plage de -3,0 à +3,0.

Des scores plus élevés (et donc une valeur de changement positive) indiquent une amélioration de la fonction.

3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terri G Monk, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2008

Première publication (Estimation)

10 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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