- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00788008
Effets cognitifs de l'anesthésie générale par inhalation versus intraveineuse chez les personnes âgées
L'anesthésie par inhalation accélère-t-elle le déclin cognitif postopératoire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception prospective pré-test post-test randomisée sera utilisée. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront randomisés pour : 1) une anesthésie par inhalation avec de l'isoflurane ou 2) une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol. La randomisation sera stratifiée par type de chirurgie afin que cette variable soit équitablement répartie entre les groupes de traitement. Tous les patients seront maintenus à une profondeur d'anesthésie standard (40-60) à l'aide d'un moniteur à indice bispectral (BIS®). La normocarbie sera maintenue au bloc opératoire grâce à la surveillance par capnographie. La normothermie sera maintenue tout au long de la procédure.
L'équipe d'anesthésie prenant en charge ces patients pourra choisir la prémédication et le myorelaxant de la technique anesthésique. L'anesthésie contrôlée par le patient ou les techniques d'anesthésie régionale peuvent être utilisées pour l'analgésie postopératoire à la discrétion de l'équipe d'anesthésie qui s'occupe de ces patients. L'anesthésie sera induite avec du propofol et du fentanyl intraveineux chez tous les patients, sauf contre-indication. Les patients seront ventilés mécaniquement avec air/oxygène. La température sera maintenue > 35°C et la ventilation sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration à 35 ± 5 mmHg. La pression artérielle moyenne sera maintenue ≥ 75 % de la ligne de base ou ≥ 60 mmHg, selon la valeur la plus élevée, dans les deux groupes. Après l'induction de l'anesthésie, l'anesthésie d'entretien consistera soit en :
- Groupe d'anesthésie par inhalation - l'isoflurane sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie. Le fentanyl et/ou le rémifentanil intraveineux seront utilisés pour une analgésie supplémentaire. Ces agents seront administrés pour maintenir une profondeur d'anesthésie normale à l'aide du moniteur BIS® et des signes traditionnels de profondeur d'anesthésie.
- Groupe TIVA - des perfusions de propofol et d'opioïdes (fentanyl ou rémifentanil) seront utilisées pour le maintien de l'anesthésie. Les perfusions seront ajustées pour maintenir une profondeur d'anesthésie normale à l'aide du moniteur BIS® ainsi que des signes traditionnels de profondeur d'anesthésie.
Tous les sujets subiront des tests neurocognitifs préopératoires dans les deux semaines suivant leur chirurgie et à 3 mois après la chirurgie. La persistance par rapport à la résolution des déficits cognitifs au fil du temps sera déterminée par une évaluation de suivi post-chirurgicale d'un an. Les scores de changement avant et après le test seront comparés entre les groupes sur les variables de résultats primaires et secondaires (voir ci-dessous) tout en contrôlant les variables démographiques pertinentes (âge, éducation, sexe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- VAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients (âgés de 65 ans ou plus) devant subir une arthroplastie élective de la colonne vertébrale ou une arthroplastie majeure (arthroplastie totale de la hanche ou du genou) au Duke University Medical Center ou au Durham VA Medical Center
Critère d'exclusion:
- ne parle pas couramment l'anglais et est capable de comprendre la langue anglaise
- avoir de graves handicaps visuels ou auditifs
- Avoir un diagnostic de démence ou un score < 18 au Mini-Mental State Examination (MMSE) tel que calculé à partir du Modified Mini-Mental State (3MS) (voir D4 ci-dessous)
- avez des allergies aux œufs, au propofol, à l'isoflurane, au fentanyl, au rémifentanil ou à la prégabaline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Anesthésie par inhalation à l'isoflurane
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variable selon le patient
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
anesthésie intraveineuse totale au propofol
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variable selon le patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances neurocognitives (z-score)
Délai: 3 mois post opératoire
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Changement moyen sur les scores composites (z-score) pour les mesures de la mémoire et des fonctions exécutives. Mesures de la mémoire : Hopkins Verbal Learning Test-Revised et le Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Mesures de la fonction exécutive : le Trail Making Test (Army, 1944), la substitution de chiffres et les sous-tests de recherche de symboles de l'indice de vitesse de traitement de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler-III (WAIS-III ; Wechsler, 1997) et la Controlled Oral Word Association sous-test de l'examen multilingue sur l'aphasie. Les résultats ont été construits sous forme de composites de score z sommés. Ils sont mis à l'échelle sous forme d'écarts-types. Ainsi, un score de 0 était central sur chaque composite, et 95 % des scores se situeraient entre -2,0 et +2,0. Bien qu'il n'y ait pas de valeur minimale ou maximale, il est rare qu'un score (<1%) se situe en dehors de la plage de -3,0 à +3,0. Des scores plus élevés (et donc une valeur de changement positive) indiquent une amélioration de la fonction. |
3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terri G Monk, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Arthrose, Hanche
- Spondylose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00010070
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