複雑な非定型過形成またはグレードIの子宮内膜がん患者の治療におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム
2025年8月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
複雑な非定型過形成およびグレード 1 子宮内膜がん
この第 II 相試験では、レボノルゲストレル放出子宮内システムが、複雑な非定型過形成またはグレード I の子宮内膜がんの患者の治療にどのように機能するかを研究しています。
高レベルのエストロゲンは、子宮内膜がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。
プロゲステロンは、存在するエストロゲンの量のバランスをとるのに役立ちます.
プロゲステロンの一種であるレボノルゲストレルを使用したホルモン療法は、ホルモンレベルの調節を助けることで子宮内膜がんと闘う可能性があります.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I.複雑な非定型過形成（CAH）およびグレード1の類内膜子宮内膜がん（G1 EEC）を治療するためのレボノルゲストレル子宮内避妊器具（IUD）（レボノルゲストレル放出子宮内システム）の有効性を決定すること。
Ⅱ． 腫瘍の分子プロファイルに基づいて、または治療後の遺伝子発現の変化に基づいて、治療に対する反応を予測できるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. レボノルゲストレル IUD で治療された患者の生活の質の結果を評価すること。
Ⅱ． 複雑な非定型過形成およびグレード 1 類内膜子宮内膜がんの治療におけるレボノルゲストレル IUD の毒性プロファイルを記録すること。
III. レボノルゲストレル IUD で治療された患者の子宮摘出標本の分子プロファイルを評価します。 レボノルゲストレル IUD 療法への応答者と非応答者の間で、治療前の組織と子宮摘出組織の分子プロファイルを比較します。
IV. レボノルゲストレル IUD 患者の長期生存、疾患状態、および生殖能力の転帰を評価すること。
概要：
患者は、レボノルゲストレル放出子宮内システムの留置を受ける。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後定期的に 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- MD Anderson in Katy
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -複雑な非定型過形成または子宮内膜生検の診断を受けたすべての患者 研究登録から3か月以内、または 研究登録から3か月以内に子宮内膜生検でグレード1の子宮内膜様子宮内膜癌と診断された患者 次の1つ以上の存在下で：1 )将来の妊孕性への欲求 2)病的肥満 (体格指数 > 40) 3)複数の合併症 (ASA クラス 3 または 4)
- 選択基準1の診断に対する前治療なし。
- あらゆる人種または民族グループの女性。
- -3か月ごとの子宮内膜生検に準拠する能力。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
- 18歳以上。
除外基準:
- -選択基準1に記載されている3つの基準のいずれかが存在しない、グレード1の類内膜子宮内膜がんの診断。
- -子宮内膜生検または拡張および掻爬標本でのグレード2の類内膜子宮内膜がんまたはそれ以上の診断。
- -画像または外科的評価中の子宮外への疾患の広がりの証拠。
- 子宮腔を歪める先天性または後天性子宮奇形。
- 急性骨盤内炎症性疾患。
- -急性肝疾患または以前に診断された肝腫瘍（良性または悪性）。
- 微生物による感染に対する感受性の増加に関連する状態。 そのような状態には、AIDS、白血病、および IV 薬物乱用が含まれますが、これらに限定されません。
- 性器放線菌症。
- 現在の乳がん。
- 現在の妊娠。
- 授乳中の母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（レボノルゲストレル放出子宮内システム）
患者は、レボノルゲストレル放出子宮内システムの留置を受ける。
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相関研究
レボノルゲストレル放出子宮内システムの配置を受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での反応率
時間枠：1年で
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子宮内膜生検に基づいて、完全奏効または部分奏効として定義されます。
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1年で
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レボノルゲストレル子宮内避妊器具（IUD）の有効性
時間枠：1年で
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レボノルゲストレル子宮内避妊器具 (IUD) の複雑な非定型過形成 (CAH) およびグレード 1 子宮内膜様子宮内膜癌 (G1 EEC) を治療するための有効性を決定すること。
主要な有効性エンドポイントは、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された 12 か月の病理学的奏効率 (RR) でした。
CR は、(CAH) または EEC の患者に異型を伴う癌または過形成の証拠がないことと定義されました。
PRは、EEC患者のCAHと定義されました。
進行性疾患 (PD) は、EEC 患者におけるグレード 2 類内膜子宮内膜癌またはそれ以上の癌、または CAH 患者における何らかの癌の存在として定義されました。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-36 (SF-36) アンケートを使用した生活の質のスコア
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面 (身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康) を評価する標準化された調査です。 2 つの要約スコア (身体的および精神的要素);健康状態の自己評価の変化（健康状態の要約）。
サブスケール スコアと 2 つのサマリー スコアのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
健康状態の概要は、「0=現在非常に悪い」から「4=現在非常に良い」までの 5 段階のリッカート スケールです。
サブスケールとサマリー スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannon N Westin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月3日
一次修了 (実際)
2016年6月10日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (推定)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-0094 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02118 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA098258 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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