Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levonorgestrel-felszabadító intrauterin rendszer komplex atípusos hiperpláziában vagy I. fokozatú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kezelésében

2024. március 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A levonorgestrel intrauterin eszköz (Mirena) II. fázisú vizsgálata az összetett atípusos hiperplázia és az 1. fokozatú endometrioid endometriális karcinóma kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer milyen jól működik komplex atípusos hiperpláziában vagy I. fokozatú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kezelésében. A magas ösztrogénszint endometriális rákos sejtek növekedését okozhatja. A progeszteron segíthet egyensúlyban tartani a jelenlévő ösztrogén mennyiségét. A levonorgesztrellel, egyfajta progeszteronnal végzett hormonterápia az endometriumrák elleni küzdelemben segíthet a hormonszint szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A levonorgestrel intrauterin eszköz (IUD) (levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer) hatékonyságának meghatározása komplex atípusos hyperplasia (CAH) és 1. fokozatú endometrioid endometrium carcinoma (G1 EEC) kezelésére.

II. Annak meghatározása, hogy a terápiára adott válasz előre jelezhető-e a daganat molekuláris profilja vagy a terápia utáni génexpresszió változása alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Levonorgestrel IUD-vel kezelt betegek életminőségének értékelése.

II. A levonorgestrel IUD toxicitási profiljának dokumentálása komplex atípusos hiperplázia és 1. fokozatú endometrioid endometriumrák kezelésében.

III. A levonorgestrel IUD-vel kezelt betegek méheltávolítási mintájának molekuláris profiljának értékelése. Hasonlítsa össze a kezelés előtti szövet molekuláris profilját a méheltávolításos szövetben a levonorgestrel IUD-kezelésre reagálók és a nem reagálók között.

IV. A hosszú távú túlélés, a betegség állapota és a termékenységi eredmények értékelése levonorgestrel IUD-vel rendelkező betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszert helyeznek el.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd legfeljebb 5 évig rendszeresen ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél komplex atípusos hiperpláziát vagy endometrium biopsziát diagnosztizáltak a vizsgálatba való felvételtől számított három hónapon belül, VAGY olyan betegek, akiknél 1. fokozatú endometrioid endometriális karcinómát diagnosztizáltak endometrium biopszián a vizsgálatba való felvételt követő három hónapon belül, az alábbiak közül egy vagy több jelenlétében: 1 )a jövőbeli termékenység iránti vágy 2)morbid elhízás (testtömegindex > 40) 3)többszörös társbetegségek (ASA 3. vagy 4. osztály)
  • Nincs előzetes kezelés az 1. felvételi kritériumban szereplő diagnózisok esetén.
  • Bármilyen fajhoz vagy etnikai csoporthoz tartozó nők.
  • Képes megfelelni az endometrium biopsziájának 3 havonta.
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • 18 év feletti életkor.

Kizárási kritériumok:

  • 1. fokozatú endometrioid endometrium karcinóma diagnózisa az 1. felvételi kritériumban említett 3 kritérium egyikének jelenléte nélkül.
  • 2. fokozatú endometrioid méhnyálkahártya karcinóma diagnózisa méhnyálkahártya biopsziával vagy dilatációs és küretmintával.
  • A betegség méhen kívüli terjedésének bizonyítéka a képalkotáson vagy a műtéti értékelés során.
  • Veleszületett vagy szerzett méh anomália, amely torzítja a méh üreget.
  • Akut kismedencei gyulladásos betegség.
  • Akut májbetegség vagy korábban diagnosztizált májdaganat (jó- vagy rosszindulatú).
  • A mikroorganizmusok által okozott fertőzésekre való fokozott érzékenységgel kapcsolatos állapotok. Ilyen állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, az AIDS, a leukémia és az intravénás kábítószerrel való visszaélés.
  • A genitális aktinomikózis.
  • Jelenlegi emlőrák.
  • Jelenlegi terhesség.
  • Szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer)
A betegek levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszert helyeznek el.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eszköz: Levonorgestrel-felszabadító intrauterin rendszer
Levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer elhelyezése
Más nevek:
  • Mirena
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány 12 hónapban
Időkeret: 1 évesen
Az endometrium biopszia alapján teljes válaszként vagy részleges válaszként határozzák meg.
1 évesen
A Levonorgestrel Intrauterin Device (IUD) hatékonysága
Időkeret: 1 évesen
A Levonorgestrel Intrauterin Device (IUD) hatékonyságának meghatározása komplex atípusos hiperplázia (CAH) és 1. fokozatú endometrioid endometriális karcinóma (G1 EEC) kezelésére, amelyet teljes regressziós betegségként határoztak meg. Az elsődleges hatékonysági végpont a 12 hónapos patológiai válaszarány (RR) volt, amelyet teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határoztak meg. A CR-t úgy határozták meg, hogy a (CAH) vagy EEC-ben szenvedő betegeknél nincs bizonyíték rákra vagy hiperpláziára, atípiával. A PR-t CAH-ként határozták meg EEC-ben szenvedő betegeknél. Progresszív betegség (PD) definíció szerint 2. fokozatú endometrioid méhnyálkahártya-rák, vagy annál magasabb EEC-ben szenvedő betegeknél, vagy bármilyen rák jelenléte CAH-ban szenvedő betegeknél.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi pontszám a Short Form-36 (SF-36) felmérés segítségével
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Az SF-36 egy szabványos felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli (fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség); 2 összefoglaló pontszám (fizikai és mentális összetevő); és az egészségi állapot önértékelésű változása (az egészségi állapot összefoglalása). Az alskálák pontszámai és a 2 összefoglaló pontszám az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a működés legmagasabb szintje). Az egészségi állapot összefoglalása egy 5 fokozatú Likert-skála, amely a „0=most sokkal rosszabb” és a „4=most sokkal jobb” között mozog. A magasabb alskála és összefoglaló pontszám jobb egészségi állapotot tükröz.
Kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 10.

Első közzététel (Becsült)

2008. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0094 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel