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Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System bei der Behandlung von Patienten mit komplexer atypischer Hyperplasie oder Endometriumkarzinom Grad I

13. August 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit dem Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Mirena) zur Behandlung von komplexer atypischer Hyperplasie und endometrioidem Endometriumkarzinom Grad 1

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System bei der Behandlung von Patienten mit komplexer atypischer Hyperplasie oder Endometriumkarzinom Grad I funktioniert. Hohe Östrogenspiegel können das Wachstum von Endometriumkrebszellen verursachen. Progesteron kann helfen, die Menge an vorhandenem Östrogen auszugleichen. Eine Hormontherapie mit Levonorgestrel, einer Art Progesteron, kann Endometriumkrebs bekämpfen, indem sie hilft, den Hormonspiegel zu regulieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit des Levonorgestrel-Intrauterinpessars (IUP) (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem) zur Behandlung der komplexen atypischen Hyperplasie (CAH) und des endometrioiden Endometriumkarzinoms Grad 1 (G1 EEC).

II. Um zu bestimmen, ob das Ansprechen auf die Therapie basierend auf dem molekularen Profil des Tumors oder durch Veränderung der Genexpression nach der Therapie vorhergesagt werden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die mit einer Levonorgestrel-IUP behandelt wurden.

II. Dokumentation des Toxizitätsprofils des Levonorgestrel-IUP bei der Behandlung von komplexer atypischer Hyperplasie und endometrioidem Endometriumkarzinom Grad 1.

III. Bewertung des molekularen Profils der Hysterektomieprobe von Patientinnen, die mit dem Levonorgestrel-IUP behandelt wurden. Vergleichen Sie das molekulare Profil im Gewebe vor der Behandlung mit Hysterektomie-Gewebe zwischen Respondern und Non-Respondern auf die IUP-Therapie mit Levonorgestrel.

IV. Bewertung des Langzeitüberlebens, des Krankheitsstatus und der Fertilitätsergebnisse bei Patienten mit Levonorgestrel-IUP.

GLIEDERUNG:

Den Patienten wird ein Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System angelegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer Diagnose einer komplexen atypischen Hyperplasie oder einer Endometriumbiopsie innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss ODER Patienten mit einer Diagnose eines endometrioiden Endometriumkarzinoms Grad 1 bei einer Endometriumbiopsie innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss, wenn eines oder mehrere der folgenden Merkmale vorliegen: 1 ) Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit 2) krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 40) 3) multiple Komorbiditäten (ASA-Klasse 3 oder 4)
  • Keine Vorbehandlung bei Diagnosen in Einschlusskriterium 1.
  • Frauen jeder Rasse oder ethnischen Gruppe.
  • Fähigkeit, Endometriumbiopsien alle 3 Monate einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines endometrioiden Endometriumkarzinoms Grad 1 ohne Vorliegen eines der 3 in Einschlusskriterium 1 genannten Kriterien.
  • Diagnose eines endometrioiden Endometriumkarzinoms Grad 2 oder höher bei Endometriumbiopsie oder Dilatations- und Kürettageprobe.
  • Nachweis einer extrauterinen Ausbreitung der Krankheit in der Bildgebung oder während der chirurgischen Untersuchung.
  • Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalie, die die Gebärmutterhöhle verzerrt.
  • Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens.
  • Akute Lebererkrankung oder zuvor diagnostizierter Lebertumor (gutartig oder bösartig).
  • Zustände, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen mit Mikroorganismen einhergehen. Solche Zustände schließen AIDS, Leukämie und intravenösen Drogenmissbrauch ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Genitale Aktinomykose.
  • Aktuelles Karzinom der Brust.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System)
Den Patienten wird ein Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System angelegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System
Legen Sie ein Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System an
Andere Namen:
  • Mirena
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Wird basierend auf der Endometriumbiopsie als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen definiert.
Mit 1 Jahr
Wirksamkeit des Levonorgestrel-Intrauterinpessars (IUP)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Bestimmung der Wirksamkeit des Levonorgestrel-Intrauterinpessars (IUP) zur Behandlung der komplexen atypischen Hyperplasie (CAH) und des endometrioiden Endometriumkarzinoms Grad 1 (G1 EEC), definiert als vollständige Regressionserkrankung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die pathologische Ansprechrate (RR) nach 12 Monaten, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR). CR war definiert als kein Hinweis auf Krebs oder Hyperplasie mit Atypie bei Patienten mit (CAH) oder EEC. PR wurde als CAH bei Patienten mit EEC definiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als endometrioider Endometriumkrebs Grad 2 oder höher bei Patientinnen mit EEC oder das Vorhandensein von Krebs bei Patientinnen mit CAH.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life Score unter Verwendung der Short Form-36 (SF-36)-Umfrage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet (körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit); 2 Gesamtpunktzahlen (körperliche und geistige Komponente); und selbstevaluierte Veränderung des Gesundheitszustands (Zusammenfassung des Gesundheitszustands). Die Punktzahl für die Teilskalennoten und die Gesamtpunktzahl 2 ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenoten, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau). Die Zusammenfassung des Gesundheitszustands ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „0 = jetzt viel schlechter“ bis „4 = jetzt viel besser“ reicht. Höhere Subskalen und Summenwerte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider.
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0094 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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