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Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en el tratamiento de pacientes con hiperplasia atípica compleja o cáncer de endometrio de grado I

13 de agosto de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de fase II del dispositivo intrauterino de levonorgestrel (Mirena) para tratar la hiperplasia atípica compleja y el carcinoma endometrial endometrioide de grado 1

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en el tratamiento de pacientes con hiperplasia atípica compleja o cáncer de endometrio de grado I. Los altos niveles de estrógeno pueden causar el crecimiento de células de cáncer de endometrio. La progesterona puede ayudar a equilibrar la cantidad de estrógeno presente. La terapia hormonal con levonorgestrel, un tipo de progesterona, puede combatir el cáncer de endometrio al ayudar a regular los niveles hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la eficacia del dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) para tratar la hiperplasia atípica compleja (CAH) y el carcinoma endometrial endometrioide de grado 1 (G1 EEC).

II. Determinar si la respuesta a la terapia se puede predecir según el perfil molecular del tumor o por el cambio en la expresión génica después de la terapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los resultados de calidad de vida en pacientes tratados con DIU de levonorgestrel.

II. Documentar el perfil de toxicidad del DIU de levonorgestrel en el tratamiento de la hiperplasia atípica compleja y el cáncer de endometrio endometrioide de grado 1.

tercero Evaluar el perfil molecular de la muestra de histerectomía de pacientes tratadas con DIU de levonorgestrel. Compare el perfil molecular en tejido de pretratamiento con tejido de histerectomía entre respondedores y no respondedores a la terapia con DIU de levonorgestrel.

IV. Evaluar la supervivencia a largo plazo, el estado de la enfermedad y los resultados de fertilidad en pacientes con DIU de levonorgestrel.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a la colocación de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego periódicamente hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes con diagnóstico de hiperplasia atípica compleja o biopsia endometrial dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio O pacientes con diagnóstico de carcinoma endometrioide endometrioide de grado 1 en la biopsia endometrial dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio en presencia de uno o más de los siguientes: 1 )deseo de futura fertilidad 2)obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40) 3)múltiples comorbilidades (ASA Clase 3 o 4)
  • Sin tratamiento previo para diagnósticos en criterios de inclusión 1.
  • Mujeres de cualquier grupo racial o étnico.
  • Capacidad para cumplir con biopsias de endometrio cada 3 meses.
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
  • Edad mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma endometrial endometrioide grado 1 sin la presencia de uno de los 3 criterios mencionados en el criterio de inclusión 1.
  • Diagnóstico de carcinoma endometrial endometrioide de grado 2 o superior en una biopsia endometrial o en una muestra de dilatación y curetaje.
  • Evidencia de diseminación extrauterina de la enfermedad en imágenes o durante la evaluación quirúrgica.
  • Anomalía uterina congénita o adquirida que distorsiona la cavidad uterina.
  • Enfermedad inflamatoria pélvica aguda.
  • Enfermedad hepática aguda o tumor hepático previamente diagnosticado (benigno o maligno).
  • Condiciones asociadas con una mayor susceptibilidad a infecciones con microorganismos. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, SIDA, leucemia y abuso de drogas por vía intravenosa.
  • Actinomicosis genital.
  • Carcinoma de mama actual.
  • Embarazo actual.
  • Madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel)
Los pacientes se someten a la colocación de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Dispositivo: Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Someterse a la colocación de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Mirena
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a los 12 meses
Periodo de tiempo: A 1 año
Se definirá como respuesta completa o respuesta parcial según la biopsia endometrial.
A 1 año
Eficacia del dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel
Periodo de tiempo: A 1 año
Determinar la eficacia del dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel para tratar la hiperplasia atípica compleja (CAH) y el carcinoma endometrial endometrioide de grado 1 (G1 EEC), definido como enfermedad de regresión completa. La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta patológica (RR) a los 12 meses, definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP). RC se definió como ninguna evidencia de cáncer o hiperplasia con atipia en pacientes con (CAH) o EEC. PR se definió como CAH en pacientes con EEC. La enfermedad progresiva (EP) se definió como cáncer de endometrio endometrioide de grado 2 o superior en pacientes con EEC o la presencia de cualquier cáncer en pacientes con CAH.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida utilizando la encuesta Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional (funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental); 2 puntajes resumen (componente físico y mental); y cambio autoevaluado en el estado de salud (resumen del estado de salud). La puntuación de las puntuaciones de las subescalas y la puntuación de resumen 2 es un promedio de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). El resumen del estado de salud es una escala Likert de 5 puntos que va desde "0 = mucho peor ahora" a "4 = mucho mejor ahora". Una subescala más alta y una puntuación total reflejan un mejor estado de salud.
Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-0094 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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