Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel při léčbě pacientek s komplexní atypickou hyperplazií nebo karcinomem endometria I. stupně

13. srpna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II nitroděložního tělíska Levonorgestrel (Mirena) k léčbě komplexní atypické hyperplazie a endometrioidního karcinomu endometria 1. stupně

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel při léčbě pacientek s komplexní atypickou hyperplazií nebo karcinomem endometria I. stupně. Vysoké hladiny estrogenu mohou způsobit růst buněk rakoviny endometria. Progesteron může pomoci vyrovnat množství přítomného estrogenu. Hormonální terapie pomocí levonorgestrelu, typu progesteronu, může bojovat proti rakovině endometria tím, že pomáhá regulovat hladiny hormonů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost levonorgestrelového nitroděložního tělíska (IUD) (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel) k léčbě komplexní atypické hyperplazie (CAH) a endometrioidního endometriálního karcinomu 1. stupně (G1 EEC).

II. Stanovit, zda lze odpověď na terapii předvídat na základě molekulárního profilu nádoru nebo změnou genové exprese po terapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit výsledky kvality života u pacientek léčených levonorgestrelovým IUD.

II. Dokumentovat profil toxicity levonorgestrelového IUD při léčbě komplexní atypické hyperplazie a endometrioidního karcinomu endometria 1. stupně.

III. Vyhodnotit molekulární profil vzorku po hysterektomii pacientek léčených levonorgestrelovým IUD. Porovnejte molekulární profil ve tkáni před léčbou a tkáni po hysterektomii mezi pacienty, kteří reagovali na léčbu IUD levonorgestrelem, a nereagovali na ni.

IV. Zhodnotit dlouhodobé přežití, stav onemocnění a výsledky fertility u pacientek s levonorgestrelovým IUD.

OBRYS:

Pacientkám je zaveden nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté periodicky po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky s diagnózou komplexní atypické hyperplazie nebo endometriální biopsie během tří měsíců od zařazení do studie NEBO pacientky s diagnózou endometrioidního karcinomu endometria 1. stupně při biopsii endometria během tří měsíců od zařazení do studie za přítomnosti jednoho nebo více z následujících: 1 )touha po budoucí plodnosti 2)morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40) 3)četná přidružená onemocnění (třída 3 nebo 4 ASA)
  • Žádná předchozí léčba diagnóz v kritériích pro zařazení 1.
  • Ženy jakékoli rasy nebo etnické skupiny.
  • Schopnost vyhovět endometriální biopsii každé 3 měsíce.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  • Věk vyšší než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza endometrioidního karcinomu endometria 1. stupně bez přítomnosti jednoho ze 3 kritérií uvedených v zařazovacích kritériích 1.
  • Diagnostika endometrioidního karcinomu endometria stupně 2 nebo vyššího na biopsii endometria nebo na dilatačním a kyretážním vzorku.
  • Důkaz mimoděložního šíření onemocnění na zobrazování nebo během chirurgického hodnocení.
  • Vrozená nebo získaná anomálie dělohy, která narušuje dutinu děložní.
  • Akutní zánětlivé onemocnění pánve.
  • Akutní onemocnění jater nebo dříve diagnostikovaný nádor jater (benigní nebo maligní).
  • Stavy spojené se zvýšenou náchylností k infekcím mikroorganismy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na AIDS, leukémii a zneužívání IV drog.
  • Genitální aktinomykóza.
  • Současný karcinom prsu.
  • Aktuální těhotenství.
  • Kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel)
Pacientkám je zaveden nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel
Proveďte zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel
Ostatní jména:
  • Mirena
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy za 12 měsíců
Časové okno: V 1 roce
Bude definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď na základě biopsie endometria.
V 1 roce
Účinnost nitroděložního tělíska Levonorgestrel (IUD)
Časové okno: V 1 roce
Stanovit účinnost nitroděložního tělíska (IUD) Levonorgestrel k léčbě komplexní atypické hyperplazie (CAH) a endometrioidního endometriálního karcinomu 1. stupně (G1 EEC), definovaného jako kompletní regresní onemocnění. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra patologické odpovědi (RR) po 12 měsících definovaná jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR byla definována jako žádný důkaz rakoviny nebo hyperplazie s atypií u pacientů s (CAH) nebo EEC. PR byla definována jako CAH u pacientů s EEC. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako endometrioidní karcinom endometria 2. stupně nebo vyšší u pacientek s EEC nebo přítomnost jakéhokoli karcinomu u pacientek s CAH.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života pomocí průzkumu Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody (fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví); 2 souhrnné skóre (fyzická a duševní složka); a sebehodnocení změny zdravotního stavu (shrnutí zdravotního stavu). Skóre pro skóre subškály a 2 souhrnné skóre je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování). Shrnutí zdravotního stavu je 5bodová Likertova škála v rozsahu od „0 = nyní mnohem horší“ do „4 = nyní mnohem lépe“. Vyšší subškála a souhrnné skóre odráží lepší zdravotní stav.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0094 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit