Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, в лечении пациентов с комплексной атипической гиперплазией или раком эндометрия I степени
27 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Исследование фазы II внутриматочной спирали с левоноргестрелом (Мирена) для лечения сложной атипической гиперплазии и эндометриоидной эндометриальной карциномы 1 степени
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо работает внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, при лечении пациентов со сложной атипической гиперплазией или раком эндометрия I степени.
Высокий уровень эстрогена может вызвать рост раковых клеток эндометрия.
Прогестерон может помочь сбалансировать количество присутствующего эстрогена.
Гормональная терапия с использованием левоноргестрела, типа прогестерона, может бороться с раком эндометрия, помогая регулировать уровень гормонов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность левоноргестреловой внутриматочной спирали (ВМС) (внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел) для лечения сложной атипической гиперплазии (САГ) и эндометриоидной карциномы эндометрия 1 степени (G1 EEC).
II. Определить, можно ли предсказать ответ на терапию на основе молекулярного профиля опухоли или изменения экспрессии генов после терапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить качество жизни пациентов, получавших левоноргестреловую ВМС.
II. Задокументировать профиль токсичности левоноргестреловой ВМС при лечении сложной атипической гиперплазии и эндометриоидного рака эндометрия 1 степени.
III. Оценить молекулярный профиль гистерэктомического образца пациенток, получавших левоноргестреловую ВМС. Сравните молекулярный профиль в тканях до лечения и в тканях после гистерэктомии между ответившими и не ответившими на терапию левоноргестрелом ВМС.
IV. Оценить долгосрочную выживаемость, статус заболевания и исходы фертильности у пациентов с левоноргестреловой ВМС.
КОНТУР:
Пациентам вводят внутриматочную систему, высвобождающую левоноргестрел.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, а затем периодически в течение до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- MD Anderson in Katy
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки с диагнозом комплексной атипической гиперплазии или биопсии эндометрия в течение трех месяцев после включения в исследование ИЛИ пациенты с диагнозом эндометриоидной карциномы эндометрия 1 степени по результатам биопсии эндометрия в течение трех месяцев после включения в исследование при наличии одного или нескольких из следующих признаков: 1 ) стремление к будущей фертильности 2) морбидное ожирение (индекс массы тела > 40) 3) множественные сопутствующие заболевания (класс 3 или 4 по ASA)
- Отсутствие предварительного лечения по поводу диагнозов, указанных в критериях включения 1.
- Женщины любой расовой или этнической группы.
- Возможность выполнения биопсии эндометрия каждые 3 месяца.
- Готовность и возможность подписать информированное согласие.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Диагноз эндометриоидной карциномы эндометрия 1 степени без наличия одного из 3 критериев, указанных в критериях включения 1.
- Диагноз эндометриоидной карциномы эндометрия 2 степени или выше при биопсии эндометрия или при дилатации и выскабливании.
- Доказательства внематочного распространения заболевания при визуализации или во время хирургической оценки.
- Врожденная или приобретенная аномалия матки, деформирующая полость матки.
- Острые воспалительные заболевания органов малого таза.
- Острое заболевание печени или ранее диагностированная опухоль печени (доброкачественная или злокачественная).
- Состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям микроорганизмами. Такие состояния включают, но не ограничиваются ими, СПИД, лейкемию и злоупотребление наркотиками внутривенно.
- Генитальный актиномикоз.
- Текущая карцинома молочной железы.
- Текущая беременность.
- Кормящие матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел)
Пациентам вводят внутриматочную систему, высвобождающую левоноргестрел.
|
Коррелятивные исследования
Пройдите процедуру введения внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел.
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов в 12 месяцев
Временное ограничение: В 1 год
|
Будет определен как полный ответ или частичный ответ на основе биопсии эндометрия.
|
В 1 год
|
|
Эффективность левоноргестреловой внутриматочной спирали (ВМС)
Временное ограничение: В 1 год
|
Определить эффективность левоноргестреловой внутриматочной спирали (ВМС) для лечения сложной атипической гиперплазии (САГ) и эндометриоидной карциномы эндометрия 1 степени (G1 EEC), определяемой как полная регрессия заболевания.
Первичной конечной точкой эффективности была частота патологического ответа (RR) через 12 месяцев, определяемая как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
CR определяли как отсутствие признаков рака или гиперплазии с атипией у пациентов с (CAH) или EEC.
PR определяли как CAH у пациентов с EEC.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как эндометриоидный рак эндометрия 2 степени или выше у пациенток с ЭЭК или наличие любого рака у пациенток с ХАГ.
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с использованием опроса Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия (физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье); 2 итоговых балла (физический и умственный компонент); и самооценка изменения состояния здоровья (резюме состояния здоровья).
Баллы по подшкалам и 2 итоговых балла представляют собой средние баллы за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Резюме состояния здоровья представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «0 = сейчас намного хуже» до «4 = сейчас намного лучше».
Более высокая подшкала и суммарный балл отражают лучшее состояние здоровья.
|
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2016 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Гиперплазия
- Гиперплазия эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0094 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02118 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA098258 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий