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Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel nel trattamento di pazienti con iperplasia atipica complessa o carcinoma endometriale di grado I

13 agosto 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sul dispositivo intrauterino di levonorgestrel (Mirena) per il trattamento dell'iperplasia atipica complessa e del carcinoma endometriale endometrioide di grado 1

Questo studio di fase II studia l'efficacia del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel nel trattamento di pazienti con iperplasia atipica complessa o carcinoma endometriale di grado I. Alti livelli di estrogeni possono causare la crescita delle cellule tumorali dell'endometrio. Il progesterone può aiutare a bilanciare la quantità di estrogeni presenti. La terapia ormonale con levonorgestrel, un tipo di progesterone, può combattere il cancro dell'endometrio aiutando a regolare i livelli ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia del dispositivo intrauterino a levonorgestrel (IUD) (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel) per il trattamento dell'iperplasia atipica complessa (CAH) e del carcinoma endometriale endometrioide di grado 1 (G1 EEC).

II. Per determinare se la risposta alla terapia può essere prevista in base al profilo molecolare del tumore o al cambiamento nell'espressione genica dopo la terapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli esiti della qualità della vita nei pazienti trattati con levonorgestrel IUD.

II. Per documentare il profilo di tossicità del levonorgestrel IUD nel trattamento dell'iperplasia atipica complessa e del carcinoma endometriale endometrioide di grado 1.

III. Valutare il profilo molecolare del campione di isterectomia di pazienti trattate con il levonorgestrel IUD. Confrontare il profilo molecolare nel tessuto pretrattamento con il tessuto di isterectomia tra responder e non responder alla terapia IUD con levonorgestrel.

IV. Per valutare la sopravvivenza a lungo termine, lo stato della malattia e gli esiti di fertilità nei pazienti con IUD levonorgestrel.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, quindi periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di iperplasia atipica complessa o biopsia endometriale entro tre mesi dall'arruolamento nello studio OPPURE pazienti con diagnosi di carcinoma dell'endometrio endometrioide di grado 1 su biopsia endometriale entro tre mesi dall'arruolamento nello studio in presenza di uno o più dei seguenti: 1 )desiderio di fertilità futura 2)obesità patologica (indice di massa corporea > 40) 3)comorbilità multiple (classe ASA 3 o 4)
  • Nessun trattamento precedente per le diagnosi nei criteri di inclusione 1.
  • Donne di qualsiasi razza o etnia.
  • Capacità di rispettare le biopsie endometriali ogni 3 mesi.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
  • Età maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma endometrioide endometrioide di grado 1 senza la presenza di uno dei 3 criteri menzionati nei criteri di inclusione 1.
  • Diagnosi di carcinoma endometrioide endometrioide di grado 2 o superiore su biopsia endometriale o su campione di dilatazione e raschiamento.
  • Evidenza di diffusione extrauterina della malattia all'imaging o durante la valutazione chirurgica.
  • Anomalia uterina congenita o acquisita che distorce la cavità uterina.
  • Malattia infiammatoria pelvica acuta.
  • Malattia epatica acuta o tumore epatico precedentemente diagnosticato (benigno o maligno).
  • Condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni da microrganismi. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a, AIDS, leucemia e abuso di droghe per via endovenosa.
  • Actinomicosi genitale.
  • Attuale carcinoma della mammella.
  • Gravidanza in corso.
  • Madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Sottoporsi al posizionamento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Altri nomi:
  • Mirena
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta a 12 mesi
Lasso di tempo: A 1 anno
Sarà definita come risposta completa o risposta parziale basata sulla biopsia endometriale.
A 1 anno
Efficacia del dispositivo intrauterino Levonorgestrel (IUD)
Lasso di tempo: A 1 anno
Determinare l'efficacia del dispositivo intrauterino Levonorgestrel (IUD) per il trattamento dell'iperplasia atipica complessa (CAH) e del carcinoma endometriale endometrioide di grado 1 (G1 EEC), definito come malattia a regressione completa. L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta patologica (RR) a 12 mesi definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La CR è stata definita come assenza di evidenza di cancro o iperplasia con atipia in pazienti con (CAH) o EEC. PR è stato definito come CAH nei pazienti con EEC. La malattia progressiva (PD) è stata definita come carcinoma endometriale endometrioide di grado 2 o superiore in pazienti con EEC o presenza di qualsiasi tumore in pazienti con CAH.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il sondaggio Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere (funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale); 2 punteggi di sintesi (componente fisica e mentale); e cambiamento autovalutato dello stato di salute (riepilogo dello stato di salute). Il punteggio per i punteggi di sottoscala e il punteggio di riepilogo 2 è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100 = livello di funzionamento più alto). Il riepilogo dello stato di salute è una scala Likert a 5 punti che va da "0=molto peggio ora" a "4=molto meglio ora". Una sottoscala e un punteggio di riepilogo più elevati riflettono uno stato di salute migliore.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0094 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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