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Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel dans le traitement des patients atteints d'hyperplasie atypique complexe ou de cancer de l'endomètre de grade I

27 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase II du dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (Mirena) pour traiter l'hyperplasie atypique complexe et le carcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 1

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel dans le traitement des patientes atteintes d'hyperplasie atypique complexe ou de cancer de l'endomètre de grade I. Des niveaux élevés d'œstrogène peuvent provoquer la croissance de cellules cancéreuses de l'endomètre. La progestérone peut aider à équilibrer la quantité d'œstrogène présente. L'hormonothérapie utilisant le lévonorgestrel, un type de progestérone, peut combattre le cancer de l'endomètre en aidant à réguler les niveaux d'hormones.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité du dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) pour traiter l'hyperplasie atypique complexe (CAH) et le carcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 1 (G1 EEC).

II. Déterminer si la réponse au traitement peut être prédite sur la base du profil moléculaire de la tumeur ou par un changement dans l'expression des gènes après le traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les résultats de qualité de vie chez les patients traités avec un DIU au lévonorgestrel.

II. Documenter le profil de toxicité du DIU au lévonorgestrel dans le traitement de l'hyperplasie atypique complexe et du cancer de l'endomètre endométrioïde de grade 1.

III. Évaluer le profil moléculaire de l'échantillon d'hystérectomie des patientes traitées avec le DIU au lévonorgestrel. Comparer le profil moléculaire dans le tissu de prétraitement au tissu d'hystérectomie entre les répondeurs et les non-répondeurs au traitement par DIU au lévonorgestrel.

IV. Évaluer la survie à long terme, l'état de la maladie et les résultats de fertilité chez les patients porteurs d'un DIU au lévonorgestrel.

CONTOUR:

Les patientes subissent la mise en place d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes ayant reçu un diagnostic d'hyperplasie atypique complexe ou de biopsie de l'endomètre dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude OU les patientes ayant reçu un diagnostic de carcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 1 lors d'une biopsie de l'endomètre dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude en présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : 1 )désir de fertilité future 2)obésité morbide (indice de masse corporelle > 40) 3)comorbidités multiples (classe ASA 3 ou 4)
  • Aucun traitement antérieur pour les diagnostics dans les critères d'inclusion 1.
  • Femmes de tout groupe racial ou ethnique.
  • Capacité à se conformer aux biopsies de l'endomètre tous les 3 mois.
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé.
  • Âge supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de carcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 1 sans la présence d'un des 3 critères mentionnés dans les critères d'inclusion 1.
  • Diagnostic de carcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 2 ou plus sur biopsie de l'endomètre ou sur spécimen de dilatation et de curetage.
  • Preuve de propagation extra-utérine de la maladie à l'imagerie ou lors d'une évaluation chirurgicale.
  • Anomalie utérine congénitale ou acquise qui déforme la cavité utérine.
  • Maladie inflammatoire pelvienne aiguë.
  • Maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique précédemment diagnostiquée (bénigne ou maligne).
  • Conditions associées à une sensibilité accrue aux infections par des micro-organismes. De telles conditions comprennent, mais sans s'y limiter, le SIDA, la leucémie et l'abus de drogues intraveineuses.
  • Actinomycose génitale.
  • Carcinome actuel du sein.
  • Grossesse en cours.
  • Mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel)
Les patientes subissent la mise en place d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Dispositif: Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Subir la mise en place d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Autres noms:
  • Miréna
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à 12 mois
Délai: A 1 an
Sera défini comme une réponse complète ou une réponse partielle basée sur la biopsie de l'endomètre.
A 1 an
Efficacité du dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel
Délai: A 1 an
Déterminer l'efficacité du dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel pour traiter l'hyperplasie atypique complexe (CAH) et le carcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 1 (G1 EEC), défini comme une maladie de régression complète. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse pathologique (RR) à 12 mois défini comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La RC a été définie comme l'absence de signe de cancer ou d'hyperplasie avec atypie chez les patients atteints de (CAH) ou d'EEC. PR a été défini comme CAH chez les patients atteints d'EEC. La maladie progressive (MP) a été définie comme un cancer de l'endomètre endométrioïde de grade 2 ou supérieur chez les patientes atteintes d'EEC ou la présence de tout cancer chez les patientes atteintes d'HCS.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie à l'aide de l'enquête Short Form-36 (SF-36)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être (fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale); 2 scores sommaires (composante physique et mentale); et changement auto-évalué de l'état de santé (résumé de l'état de santé). Le score des scores des sous-échelles et du score récapitulatif 2 est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Le résumé de l'état de santé est une échelle de Likert en 5 points allant de « 0 = bien pire maintenant » à « 4 = bien mieux maintenant ». Une sous-échelle et un score récapitulatif plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Première publication (Estimé)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-0094 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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