Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel w leczeniu pacjentek ze złożonym rozrostem atypowym lub rakiem endometrium stopnia I

27 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (Mirena) w leczeniu złożonego rozrostu atypowego i raka endometrioidalnego stopnia 1.

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel działa w leczeniu pacjentów ze złożonym rozrostem atypowym lub rakiem endometrium stopnia I. Wysoki poziom estrogenu może powodować wzrost komórek raka endometrium. Progesteron może pomóc zrównoważyć ilość obecnego estrogenu. Terapia hormonalna z wykorzystaniem lewonorgestrelu, rodzaju progesteronu, może zwalczać raka endometrium, pomagając regulować poziom hormonów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) zawierającej lewonorgestrel (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel) w leczeniu złożonego rozrostu atypowego (CAH) i raka endometrioidalnego endometrium stopnia 1 (G1 EEC).

II. Określenie, czy odpowiedź na terapię można przewidzieć na podstawie profilu molekularnego guza lub zmiany w ekspresji genów po terapii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena jakości życia pacjentów leczonych wkładkami wewnątrzmacicznymi z lewonorgestrelem.

II. Dokumentacja profilu toksyczności wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel w leczeniu złożonego rozrostu atypowego i raka endometrioidalnego endometrium stopnia 1.

III. Ocena profilu molekularnego próbki po histerektomii pacjentek leczonych za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel. Porównanie profilu molekularnego w tkance przed leczeniem z tkanką po histerektomii między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię IUD lewonorgestrelem.

IV. Ocena długoterminowego przeżycia, stanu choroby i wyników płodności u pacjentów z IUD z lewonorgestrelem.

ZARYS:

Pacjentkom zakłada się system domaciczny uwalniający lewonorgestrel.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie okresowo przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki z rozpoznaniem złożonego rozrostu atypowego lub biopsją endometrium w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania LUB pacjentki z rozpoznaniem raka endometrioidalnego stopnia 1 na podstawie biopsji endometrium w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników: 1 )chęć przyszłej płodności 2)chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40) 3)choroby współistniejące (klasa 3 lub 4 wg ASA)
  • Brak wcześniejszego leczenia diagnozy w kryterium włączenia 1.
  • Kobiety dowolnej rasy lub grupy etnicznej.
  • Możliwość wykonania biopsji endometrium co 3 miesiące.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka endometrioidalnego endometrium stopnia 1 bez obecności jednego z 3 kryteriów wymienionych w kryterium włączenia 1.
  • Rozpoznanie raka endometrioidalnego stopnia 2. lub wyższego na podstawie biopsji endometrium lub na próbkach z poszerzenia i wyłyżeczkowania.
  • Dowód rozprzestrzeniania się choroby poza macicą w badaniach obrazowych lub podczas oceny chirurgicznej.
  • Wrodzona lub nabyta wada macicy powodująca zniekształcenie jamy macicy.
  • Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej.
  • Ostra choroba wątroby lub wcześniej rozpoznany guz wątroby (łagodny lub złośliwy).
  • Stany związane ze zwiększoną podatnością na zakażenia drobnoustrojami. Takie stany obejmują między innymi AIDS, białaczkę i nadużywanie leków dożylnych.
  • Promienica narządów płciowych.
  • Obecny rak piersi.
  • Aktualna ciąża.
  • Matki karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel)
Pacjentkom zakłada się system domaciczny uwalniający lewonorgestrel.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Umieścić system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Inne nazwy:
  • Mirena
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Zostanie zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa na podstawie biopsji endometrium.
W wieku 1 lat
Skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (IUD)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Określenie skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lewonorgestrelu w leczeniu złożonego rozrostu atypowego (CAH) i raka endometrioidalnego endometrium stopnia 1 (G1 EEC), definiowanego jako całkowita regresja choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek odpowiedzi patologicznych (RR) po 12 miesiącach, zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). CR zdefiniowano jako brak cech raka lub hiperplazji z atypią u pacjentów z (CAH) lub EEC. PR zdefiniowano jako CAH u pacjentów z EEC. Choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako rak endometrioidalny endometrium stopnia 2. lub wyższy u pacjentek z EEC lub obecność jakiegokolwiek nowotworu u pacjentek z CAH.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia (funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne); 2 wyniki podsumowujące (komponent fizyczny i psychiczny); oraz samoocena zmiany stanu zdrowia (podsumowanie stanu zdrowia). Wynik dla wyników podskali i 2 wynik podsumowujący jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Podsumowanie stanu zdrowia to 5-punktowa skala Likerta, od „0=teraz znacznie gorzej” do „4=teraz znacznie lepiej”. Wyższa podskala i wynik podsumowujący odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Na linii podstawowej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0094 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost endometrium

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj