Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä potilaiden hoidossa, joilla on monimutkainen epätyypillinen hyperplasia tai aste I kohdun limakalvosyöpä

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus kohdunsisäisestä levonorgestreelilaitteesta (Mirena) monimutkaisen epätyypillisen hyperplasian ja asteen 1 endometrioidisen kohdun limakalvon karsinooman hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on monimutkainen epätyypillinen hyperplasia tai luokan I kohdun limakalvosyöpä. Korkeat estrogeenitasot voivat aiheuttaa endometriumin syöpäsolujen kasvua. Progesteroni voi auttaa tasapainottamaan läsnä olevan estrogeenin määrää. Hormonihoito, jossa käytetään levonorgestreeliä, erästä progesteronin tyyppiä, voi taistella kohdun limakalvon syöpää vastaan ​​auttamalla säätelemään hormonitasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää levonorgestreelin kohdunsisäisen laitteen (IUD) (levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän) tehokkuuden kompleksisen epätyypillisen hyperplasian (CAH) ja asteen 1 endometrioidisen kohdunsisäisen karsinooman (G1 EEC) hoidossa.

II. Sen määrittämiseksi, voidaanko hoitovaste ennustaa kasvaimen molekyyliprofiilin tai geenin ilmentymisen muutoksen perusteella hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida levonorgestreelikierukan elämänlaatua.

II. Dokumentoida levonorgestreelikierukan toksisuusprofiili monimutkaisen epätyypillisen hyperplasian ja asteen 1 endometrioidisen kohdun limakalvosyövän hoidossa.

III. Arvioida levonorgestreelikierukan potilaiden kohdunpoistonäytteen molekyyliprofiilia. Vertaa molekyyliprofiilia hoitoa edeltävässä kudoksessa kohdunpoistokudokseen levonorgestreelikierukan hoitoon reagoineiden ja reagoimattomien välillä.

IV. Arvioida pitkän aikavälin eloonjäämistä, sairauden tilaa ja hedelmällisyyden tuloksia potilailla, joilla on levonorgestreelikierukka.

YHTEENVETO:

Potilaille asetetaan levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen määräajoin 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen atyyppinen hyperplasia tai kohdun limakalvon biopsia kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta TAI potilaat, joilla on diagnosoitu 1. asteen endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä kohdun limakalvon biopsiassa kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, kun yksi tai useampi seuraavista: 1 )tulevan hedelmällisyyden halu 2)sairauslihavuus (painoindeksi > 40) 3)useita samanaikaisia ​​sairauksia (ASA-luokka 3 tai 4)
  • Ei aikaisempaa hoitoa sisällyttämiskriteereissä 1 oleville diagnooseille.
  • Minkä tahansa rodun tai etnisen ryhmän naiset.
  • Kyky noudattaa endometriumin biopsioita 3 kuukauden välein.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Ikä yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 1 endometrioidisen kohdun limakalvon karsinooman diagnoosi ilman yhtä kolmesta kriteerissä 1 mainitusta kriteeristä.
  • Asteen 2 endometrioidisen kohdun limakalvon karsinooman diagnoosi tai korkeampi endometriumin biopsia tai laajennus- ja kyurettinäytteet.
  • Todisteet taudin kohdunulkoisesta leviämisestä kuvantamisessa tai kirurgisen arvioinnin aikana.
  • Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, joka vääristää kohtuonteloa.
  • Akuutti lantion alueen tulehdussairaus.
  • Akuutti maksasairaus tai aiemmin diagnosoitu maksakasvain (hyvä- tai pahanlaatuinen).
  • Tilat, joihin liittyy lisääntynyt alttius mikro-organismien aiheuttamille infektioille. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu näihin, AIDS, leukemia ja IV-lääkkeiden väärinkäyttö.
  • Sukuelinten aktinomykoosi.
  • Nykyinen rintasyöpä.
  • Nykyinen raskaus.
  • Imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä)
Potilaille asetetaan levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Laite: Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
Asetetaan levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
Muut nimet:
  • Mirena
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Määritetään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi kohdun limakalvon biopsian perusteella.
1 vuoden iässä
Levonorgestrelin kohdunsisäisen laitteen (IUD) teho
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Levonorgestrel Intrauterine Device (IUD) -laitteen tehokkuuden määrittäminen kompleksisen epätyypillisen hyperplasian (CAH) ja asteen 1 endometrioidisen kohdun limakalvosyövän (G1 EEC) hoidossa, joka määritellään täydelliseksi regressiotaudiksi. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli patologinen vasteprosentti (RR) 12 kuukauden kohdalla, joka määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). CR määriteltiin, kun ei ollut todisteita syövästä tai hyperplasiasta ja atypiasta potilailla, joilla oli (CAH) tai EEC. PR määriteltiin CAH:ksi potilailla, joilla oli EEC. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin asteen 2 endometrioidiseksi kohdun limakalvosyöväksi tai sitä korkeammaksi EEC-potilailla tai minkä tahansa syövän esiintyminen CAH-potilailla.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet käyttämällä lyhyttä lomake-36 (SF-36) -tutkimusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys); 2 yhteenvetopisteitä (fyysinen ja henkinen komponentti); ja itsearvioitu terveydentilan muutos (yhteenveto terveydentilasta). Alaasteikkopisteiden ja 2 yhteenvetopisteiden pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Yhteenveto terveydentilasta on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee "0 = paljon huonompi nyt" ja "4 = paljon parempi nyt". Korkeampi alaasteikko ja yhteenvetopisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0094 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02118 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA098258 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa